Resumo:

Alerta 2815 (Tecnovigilância) - CMS Produtos Hospitalares Ltda - Hanarostent - Stent Biliar - Falha na montagem de blocos reposicionáveis de unidades de lotes específicos – tamanho incorreto de bloco.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Hanarostent - Stent Biliar. Nome Técnico: Stent Biliar. Número de registro ANVISA: 80065320113. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SHS-10-060-180. Números de série afetados: 18060022, 18060023, 18060024, 18060025, 18060026, 18060027, 18060028, 18060101, 18060102, 18060103, 18081624, 18081625, 18081626, 18081627, 18081628.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante, durante análises de causa reclamações recebidas de outro país, confirmou que foi utilizado o bloco reposicionável, encontrado no eixo interno, de tamanho incorreto durante a montagem do produto. Esta peça auxilia na recaptura do stent dentro do cateter.

Segundo a empresa, a fabricante afirmou que os Registros Históricos dos Produtos enviados ao Brasil estavam corretos, de forma que os mesmos foram fabricados sob procedimento padrão. Entretanto, a fabricante solicitou o recolhimento dos lotes a fim de evitar futuros incidentes.

Informou que as possíveis consequências da utilização do produto incluem a necessidade de aplicação de uma força maior de atrito para implantar o stent e falha na implantação devido ao desgaste do sistema de entrega, prolongando o procedimento.

Ação:

Ação de Campo Código AC 02-2019 sob responsabilidade da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: CMS Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 03.301.390/0001-28 - RUA 06 C/ RUA 18 C/ RUA 19 QD21 LTS1A44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62-3625-5018. E-mail: soraya.cristina@cmsmedical.com.br.

Fabricante do produto: M.I. Tech - 174, Habuk2-Gil, Jinwi-Myeon, Pyeontaek-si, 451-864, Gyeonggi-Do, Coréia do Sul - Coréia do Sul.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, aos usuários, é solicitado informar, dentro do hospital, bem como qualquer outra pessoa, se necessário, sobre o recolhimento do produto o mais rápido possível para que seu uso seja evitado. Informou que os produtos Hanarostent Biliar devem ser identificados, localizados e colocados em quarentena até a devolução ao distribuidor local de acordo com o procedimento de devolução. A notificação precisa ser passada a todos na empresa que precisam ter conhecimento dela. Afirmou que aos pacientes não se aplicam recomendações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)