Resumo:

Alerta 2820 (Tecnovigilância) – Supermax Brasil Importadora S/A – Luva para procedimento não cirúrgico com pó – Rotulagem e aspecto insatisfatórios em lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Luva para procedimento não cirúrgico com pó Nome Técnico: Luvas descartáveis Número de registro ANVISA: 80105840002 Classe de Risco: I Modelo afetado: Supermax Premium Quality Números de série afetados: 067763

Problema:

A empresa detentora do registro informou que está realizando o recolhimento do lote 067763, fabricação 11/2014 e validade até 11/2019, pois apresenta rotulagem e aspecto insatisfatórios.

Ação:

Ação de Campo Código 01.2019. sob responsabilidade da empresa Supermax Brasil Importadora S/A. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Supermax Brasil Importadora S/A - CNPJ: 04.214.934/0001-87 - Rodovia BR 277 (Curitiba-Ponta Grossa), 1355 Mossunguê – Curitiba – PR CEP 82.305-100 - Curitiba - PR. Tel: 41 3024-8088. E-mail: samanthaw@supermax-brasil.com

Fabricante do produto: Maxter Glove Manufacturing SDN BHD - Lot 6068-6070, Jalan Haji Abdul Manan, 41050, Klang, Selangor – Malásia.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, caso os clientes possuam produtos dos lotes afetados nos estoques, devem entrar em contato com o SAC da empresa através do 0800-600-8880 ou sac@supermax-brasil.com para providências de troca.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)