Resumo:

Alerta 2821 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Estradiol Reagents - Alinity i Estradiol Reagent Kit - Possibilidade de interferência do fármaco mifepristona nos resultados.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Architect Estradiol Reagents (registro 80146501210); Alinity i Estradiol Reagent Kit (registro 80146502096) Nome Técnico: Estradiol Número de registro ANVISA: 80146501210; 80146502096 Classe de Risco: II Modelo afetado: Todos reagentes Números de série afetados: Architect Estradiol Reagents (registro 80146501210): 87183UI00, 89225UI00, 91454UI00, 93011UI00, 94074UI00, 93537UI00, 89230UI00, 87188UI00, 91449UI00, 93520UI00, 94069UI00 e 94301UI00. Alinity i Estradiol Reagent Kit (registro 80146502096): 89177UI00.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que confirmou que o fármaco mifepristona pode interferir / reagir de forma cruzada com os ensaios ARCHITECT Estradiol (LN 7K72) e Alinity i Estradiol (LN 07P50), levando a falsos resultados elevados do estradiol.

Ação:

Ação de Campo Código FA05FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Rever a carta com o Diretor Médico. Os pacientes tratados com mifepristona não devem ser testados com o ARCHITECT ou Alinity i Estradiol por até duas semanas, com base nas informações disponíveis sobre Biodisponibilidade do mifepristona. Atualização das Instruções de Uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Irlanda - Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland - Irlanda.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que recomenda que sejam seguidas as ações: os doentes tratados com mifepristona não devem ser testados com o ARCHITECT ou Alinity i Estradiol por até duas semanas, com base nas informações disponíveis sobre Biodisponibilidade do Mifepristone [1]. Solicita que a Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) seja revista com o Diretor Médico. Solicita que, caso os clientes tenham encaminhado os produtos listados para outros laboratórios, os informem da correção do produto e forneçam-lhes uma cópia da carta. Preencher o formulário de resposta do cliente e guardar a carta para registros laboratoriais.

A empresa informou à Anvisa que realizará atualização das instruções de uso dos produtos objetos dessa ação de campo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Resposta do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)