Resumo:

Alerta 2827 (Tecnovigilância) - Edwards - Edwards Sapien 3 - Edwards Commander System / Edwards Sapien 3 - Sistema Commander Edwards - Possibilidade de ruptura do balão durante etapa de alinhamento da válvula.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Edwards Sapien 3 - Edwards Commander System / Edwards Sapien 3 - Sistema Commander Edwards Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica Número de registro ANVISA: 80219050159 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 9610TF23, 9610TF26, 9610TF29, 9610TF20, S3TF123, S3TF126, S3TF129, S3TF120 Números de série afetados: Todos os lotes dos produtos com os modelos 9610TF23, 9610TF26, 9610TF239, 9610TF20, S3TF123, S3TF126, S3TF129, S3TF120 foram afetados.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de rupturas de balão ocorridas durante a etapa de alinhamento da válvula com o Sistema de Entrega Commander. Segundo a empresa, a taxa de reclamação observada para esse problema é de aproximadamente 0,14%, com base na experiência global com o dispositivo, e a incidência de eventos graves relacionados a esse problema é de aproximadamente 0,02%, geralmente resultante da incapacidade de insuflar totalmente e/ou dificuldade em remover o Sistema de Entrega, como mau posicionamento da válvula com ou sem embolização, implante sem mira, lesão vascular, sangramento significativo e/ou necessidade de intervenção cirúrgica para prevenir lesão permanente ou morte.

Afirmou que o uso do Sistema de Entrega Commander para realizar o alinhamento da válvula em uma seção não reta da vasculatura pode causar a separação dos componentes, que exige intervenção cirúrgica médica para evitar lesões permanentes ou danos ao usuário.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 123 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - CNPJ: 05.944.604/0001-00 - Rua Verbo Divino 1547 - 1º Andar - CJS 101/102 - São Paulo - São Paulo. Tel: 115567-5233. E-mail: cora_belzoni@edwards.com

Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, California, 92614-5686 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes recomendações: Para evitar tensão significativa, o alinhamento da válvula deve ocorrer em uma seção reta da vasculatura. Para casos transfemorais, uma CTA do tórax-abdome-pelve pode ser necessária para avaliar adequadamente a aorta ascendente e descendente. Essa avaliação garante que uma seção reta esteja disponível para o alinhamento da válvula. A Edwards aconselha a seguir as orientações e instruções fornecidas nos materiais de treinamento do sistema de entrega Edwards SAPIEN 3 Commander para preparação do dispositivo e uso do dispositivo destacados abaixo. As Instruções de Uso (IFU) estão sendo atualizadas para abordar essas técnicas. Certifique-se de que não haja líquido residual no balão durante a preparação e evite o enchimento excessivo do balão durante a eliminação do ar para evitar uma possível dificuldade de alinhamento da válvula. Execute o alinhamento da válvula em uma seção reta da aorta. A utilização de visualizações fluoroscópicas alternativas pode ajudar na avaliação da curvatura da anatomia. Se for encontrada dificuldade excessiva ao realizar o alinhamento da válvula, isso pode ser uma indicação de que o alinhamento está sendo tentado em uma seção não reta da vasculatura onde o alinhamento pode não ser alcançado com segurança. Nesses casos, será necessário reposicionar o sistema de entrega para uma seção reta diferente da aorta e será necessário aliviar a compressão (ou tensão) no sistema (veja a Figura 1 da Mensagem de Alerta). Se as manobras não forem bem-sucedidas e a dificuldade ainda persistir, descontinue as tentativas de alinhar a válvula para evitar danos ao dispositivo e remover o sistema como uma única unidade, mantendo a posição do fio-guia.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)