Resumo:

Alerta 2831 (Tecnovigilância) – Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda – Ventilador Pulmonar HAMILTON-G5 – Possibilidade de que o ventilador entre em “Modo ambiente”.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Pulmonar HAMILTON-G5 Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 10338760041 Classe de Risco: III Modelo afetado: HAMILTON-G5 Números de série afetados: 13866, 13865, 13863, 13597, 13583, 13581, 13576, 13575, 13574, 13573, 13571, 13569, 13567, 13566, 13564, 13562, 13561, 13560, 13559, 13558, 12640, 12421, 12406, 10314, 10311, 10306, 10305, 10304, 9650, 8491, 8420, 8419, 8417, 8416, 8412, 8409, 8380, 8165, 8160, 7259, 7254, 7253, 7249, 7237, 7188, 7181, 7167, 7102, 7099, 7084, 7082, 7081, 7076, 7075, 7064, 6963, 6957, 4978, 4254, 2347.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que desenvolveu um novo software para os ventiladores pulmonares HAMILTON-G5/S1, versão 2.80, que reduz a probabilidade de o ventilador entrar no "Modo Ambiente" devido à ocorrência de um erro que leve o mesmo a mostrar a mensagem "panel connection lost" - conexão do painel perdida.

Informou que, quando o ventilador HAMILTON-G5/S1 entra no "Modo Ambiente", as seguintes condições se aplicam: 1- O canal inspiratório e as válvulas expiratórias são abertas, permitindo ao paciente respirar ar ambiente de forma desassistida; 2- Providenciar ventilação alternativa imediatamente; 3- Desligar o ventilador para que o mesmo saia do "Modo Ambiente".

Afirmou que, na eventualidade do erro ocorrer, o ventilador irá para o "Modo Ambiente", alertando a equipe médica com um alarme audiovisual de alta prioridade. Neste caso, uma vez sob o alerta, um meio alternativo de ventilação deverá ser providenciado e o ventilador desconectado do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código HAMILTON-G5SW2.80 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção em campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87 - Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: (11) 3672-58-52. E-mail: salomao@fleximed.com.br.

Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Via Crusch 8 - CH 7402 - Bonaduz - Switzerland – Suíça.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou a seguinte ação requerida dos usuários dos ventiladores HAMILTON-G5/S1: No evento do erro ocorrer, o ventilador cessa a ventilação e entra no "Modo Ambiente". O usuário deverá providenciar ventilação alternativa, desconectar o ventilador do paciente desligando-o a seguir. Os clientes devem contatar o distribuidor local da Hamilton Medical e solicitar a atualização do software para a versão SW2.80.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)