Resumo:

Alerta 2837 (Tecnovigilância) - Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - Cateter Fogarty para Atrioseptostomia - Possibilidade de problemas nos balões de unidades de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Fogarty para Atrioseptostomia Edwards Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80219050002 Classe de Risco: CLASSE III Modelo afetado: 830705F Números de série afetados: 61252471, 61252230, 61361008, 61369040, 61444420, 61516362, 61542459, 61731942, 58828227, 58897437

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foram recebidos reportes de reclamação envolvendo o produto Cateter Fogarty para Atrioseptostomia - Edwards, especificamente problemas relacionados com o balão do produto (não inflou, parcialmente solto, rompimento do balão). Informou que a fabricante decidiu fazer um recolhimento voluntário dos lotes afetados. Afirmou que as possíveis consequências da utilização do produto sob risco são prolongamento do procedimento ou risco potencial de embolização dos fragmentos do balão.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 131 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - CNPJ: 05.944.604/0001-00 - Rua Verbo Divino 1547 - 1º Andar - CJS 101/102 - São Paulo - São Paulo. Tel: 115567-5233. E-mail: cora_belzoni@edwards.com.

Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, California, 92614-5686 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que as unidades dos lotes sob risco do produto Cateter Fogarty para Atrioseptostomia devem ser segregadas e devolvidas.

A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) apresenta as instruções da empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)