Resumo:

Alerta 2845 Atualizado (Tecnovigilância) - Total Medical Brasil – Conj. para Gastrostomia Percutânea Endoscópica – Dificuldade na passagem do fio guia flexível pela agulha introdutora durante o procedimento de gastrostomia percutânea endoscópica.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Conjunto para Gastrostomia Percutânea Endoscópica. Nome Técnico: Kit para Gastrostomia. Número de registro ANVISA: 81158510015. Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A. Lotes afetados: 181149; 181172; 181173; 181174; 181175; 181204, 181205, 181074, 181076, 181091, 181101, 181108, 181146, 181147 e 181148.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que ocorre dificuldade na passagem do fio guia flexível pela agulha introdutora durante o procedimento de gastrostomia percutânea endoscópica. A ponta do fio guia que acompanha o produto apresenta-se com maior abertura dificultando a passagem pela agulha introdutora. A empresa afirmou que, caso ocorra a passagem, o procedimento será realizado com sucesso e o produto terá seu desempenho de acordo com o esperado. Caso haja impossibilidade de passagem do fio guia pela agulha introdutora, será necessário realizar a substituição do produto. Segundo a empresa o desvio é detectável previamente a implantação do produto no paciente.

Ação:

Ação de Campo Código 0001.19 sob responsabilidade da empresa Total Medical Brasil Ind. e Comercio de Produtos Médico Hospitalares Ltda. Recolhimento. Retorno das unidades para posterior Retrabalho do Lote (Substituição do componente fio guia).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Total Medical Brasil Ind. e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda - CNPJ: 18.747.319/0001-40 - Alameda Mercúrio 120 - Distrito Industrial - Indaiatuba - SP. Tel: (19) 3825-3555. E-mail: sac@blentamedical.com.

Fabricante do produto: Total Medical Brasil Ind. e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda - Alameda Mercúrio 120 - Distrito Industrial – Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou a devolução das unidades sob risco. Informou que, caso haja impossibilidade de passagem do fio guia pela agulha introdutora, será necessário realizar a substituição do produto. Segundo a empresa, este desvio é detectável previamente a implantação do produto no paciente. A carta encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

Caso possua o lote do produto em estoque, cessar o uso e distribuição imediatamente;
Caso tenha distribuído os lotes supracitados, por favor, entre em contato imediatamente com seu cliente e alerte-o sobre o recolhimento. Solicite o retorno do produto;
Completar o relatório, assinar e enviar via e-mail imediatamente para sac@blentamedical.com. Isso irá permitir a confirmação de recebimento da notificação e a quantidade de produto que tem em estoque para devolução, caso os possua;
O procedimento de devolução e correspondente a troca dos lotes mencionados será discutido oportunamente pela área comercial.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2845 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Cliente - Versão 2
Alerta 2845 original

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa (reabertura): 09/04/2019.

- Data da atualização: 04/09/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.