Resumo:

Alerta 2854 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumentais Estéreis em Aço Inoxidável Nobel Biocare – Possibilidade de comprometimento da esterilidade devido a falha no processo de vedação dos blisters.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumentais Estéreis em Aço Inoxidável Nobel Biocare Nome Técnico: Instrumentos de Uso Odontológico Número de registro ANVISA: 10064010192 Classe de Risco: I Modelo afetado: 37471 - Instrumento de Remoção de Implante Conexão Hexagonal Ext e Triplo Canal NP/RP 22mm Números de série afetados: Lote 73315 Foram comercializados e estão sendo recolhidos em campo. Lote 73491 Bloqueados na KaVo. Lote 73600 Bloqueados na KaVo.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi comunicada pela empresa fabricante sobre a necessidade de realização de ação de campo, pois, durante um projeto de remediação, foi detectado pelo fabricante um desvio no processo de vedação das embalagens blíster, realizadas pelo fornecedor. Identificou-se que esse desvio de processo pode comprometer a esterilidade do produto.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 1906 sob responsabilidade da empresa KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Substituição do item recolhido. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 84.683.556/0001-10 - Rua Chapecó, 86 - Saguaçu - CEP: 89221-040 - Joinville - SC. Tel: 55 (47) 3451-0231. E-mail: Luidgi.Pedrazza@kavokerr.com.

Fabricante do produto: Nobel Biocare AB – PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg, 411 17, Sweden – Suécia.

Recomendações:

A empresa detentora do registro solicitou que os clientes identifiquem os dispositivos afetados, que não utilizem esses dispositivos e que encaminhem as unidades sob risco junto com formulário de resposta para a empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)