Resumo:

Alerta 2855 (Tecnovigilância) - St. Jude - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Possibilidade de vazamento no conector da bomba durante o implante devido a problema no anel de rosqueamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda Nome Técnico: "Scanner" Fluorescente Número de registro ANVISA: 10332340428 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 105581INT; 106524INT. Números de série afetados: 183126, 6322225, 6491791, 6491792, 6500446

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu relatórios em todo o mundo referentes a vazamento do HeartMate 3 Outflow Graft no conector da bomba durante o implante devido ao anel de rosqueamento desconectar-se ou não rosquear completamente.

A empresa informou que não recebeu relatos de danos ao paciente ou resultados adversos de pacientes relacionados a esse problema. Informou que o HeartMate 3 Outflow Graft está disponível como acessório autônomo (modelo nº 105581INT) e como um componente do kit HeartMate 3 do Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (LVAS) (modelo nº 106524INT).

Afirmou que a investigação determinou que o problema é causado pelo Anel em “C” dentro do conjunto de fluxo de saída ter sido instalado incorretamente durante a fabricação. Se o Anel em “C” não estiver instalado da forma mais adequada, ele tornará o dispositivo não-funcional, pois ocorrerá vazamento na conexão do Outflow Graft durante o procedimento de implante.

Ação:

Ação de Campo Código HM3 C-Ring sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Comunicação verbal ao médico que implantou uma unidade afetada. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andar - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5536 7396. E-mail: fagner.antunes@abbott.com.

Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge Drive - Pleasanton, CA 94588 - EUA - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, no Brasil, não há produtos impactados no estoque do cliente. Todas as unidades que não foram implantadas, estão no estoque da St Jude Medical para serem retornadas ao fabricante.

A empresa afirmou que, para pacientes que tiveram o dispositivo implantado, não há recomendações a serem dadas pelo fabricante e que o produto funciona normalmente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)