Resumo:

Alerta 2858 (Tecnovigilância) - Nipro - Brizio - Oxigenador de Membrana e Reservatório Venoso com Filtro de Cardiotomia Integrado Nipro – Possibilidade de vazamento de líquido durante preenchimento do circuito de circulação extracorpóreo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Brizio - Oxigenador de Membrana e Reservatório Venoso com Filtro de Cardiotomia Integrado Nipro Nome Técnico: Oxigenadores Número de registro ANVISA: 10324860078 Classe de Risco: II Modelo afetado: BRZ+02005A e BRZ+12345A Números de série afetados: 8C03AR; 8C05AR; 8C17A; 8E17B; 8E26B; 8E28A; 8F01B; 8H28C; 8H30B; 8I20A; 8I26B; 8J04BB; 8J07AB; 18I01C; 18I03C; 18J18BB; 18K01GA; 18K09BB; 18K10AB; 18K13EB; 18K14BB; 18K16CB; 18K24AB; 18K24BB; 18K27BB; 18L02BB; 18L04AB; 18L05EA; 18L06G; 18L09A; 19A05AB; 19A10BB; 19A12BB; 19A14C; 19A16B.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu uma reclamação de mercado onde era relatada uma ocorrência de vazamento de líquido durante preenchimento do circuito de circulação extracorpórea (priming). Informou que a amostra reclamada retornou para a empresa para avaliação, sendo submetida a testes de estanqueidade onde o desvio foi reproduzido. Em análise de imagem com lentes de aumento foi possível a identificação uma falha na área do encapsulamento por onde ocorreu o vazamento. Afirmou que, ainda que os registros de produção dos lotes reclamados tenham sido avaliados e não tenham sido encontradas evidências relacionadas ao desvio relatado, a investigação considerou diversos aspectos do processo produtivo, a fim de identificar possíveis causas para a falha. No momento atual da Investigação o Fabricante está considerando que os seguintes fatores podem estar relacionados com o desvio detectado: Operação do equipamento dosador de Poliuretano permitia intervenções humanas; Procedimento de Operação Padrão indicava o processo de desobstrução de cânulas.

Ação:

Ação de Campo Código 001/19 sob responsabilidade da empresa Nipro Medical Ltda. Recolhimento. Envio de Carta aos Clientes reiterando a necessidade de seguir a Instrução de Uso. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Nipro Medical Ltda. - CNPJ: 00.762.455/0001-44 - Avenida Nipro, 451 - Região Norte - Sorocaba - SP. Tel: 15 3238-7339. E-mail: mariana_dourado@nipro.com.br

Fabricante do produto: Nipro Medical Ltda. - Avenida Nipro, 451 - Região Norte - Brasil

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que está conduzindo um processo de verificação em lotes deste produto após detecção de um potencial vazamento na região do Trocador de Calor.

Afirmou que é sabido que a pressão na Câmara de sangue do Oxigenador é superior ao da Câmara de água, o que impediria que a água contamine o sangue.

Contudo a empresa sugere aos usuários que, por segurança, não deixem de cumprir com as recomendações do manual de uso do produto (IU3279 - principalmente no item 5 – precauções – Circular água no trocador de calor pelo menos durante 1 minuto antes da realização do volume de enchimento priming para detectar possíveis vazamentos). Isto garante a verificação da presença de vazamentos em todo o circuito de circulação extracorpórea e eliminação de bolhas de ar do sistema antes da entrada em perfusão.

A empresa informou que, tão logo tenha concluído as avaliações, orientará a todos sobre as medidas tomadas na fabricação e as ações relacionadas aos produtos que estão no mercado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)