Resumo:

Alerta 2860 (Tecnovigilância) – Atualização – Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. – FilmArray GI Panel, FilmArray 2.0, FilmArray Torch – Aumento na taxa de resultados falso-positivos para Campylobacter e Cryptosporidium.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: FilmArray GI Panel (10158120696), FilmArray 2.0 (10158120704), FilmArray Torch (10158120712) Nome Técnico: FilmArray Gastro Intestinal GI Panel (10158120696), Instrumento para análise de ácidos nucleicos (10158120704, 10158120712) Número de registro ANVISA: 10158120696, 10158120704, 10158120712 Classe de Risco: Classe III Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados do FilmArray Gastro Intestinal GI Panel Ref. RFIT-ASY-0116 - Lote: 0423418 (07 un. importadas). Ref.: RFIT-ASY-0104 - Lote: 0469718 (11 un. importadas e não distribuídas). Números de série afetados do Filmarray 2.0: 2FA05782/2FA05840; 2FA05852/2FA05834; 2FA05772; 2FA06491; 2FA06281; 2FA06490/2FA06450; 2FA05794; 2FA05967; 2FA06288; 2FA05798; 2FA06250; 2FA06516; 2FA05768; 2FA05800; 2FA05202; 2FA05874; 2FA05824; 2FA06665/2FA06660; 2FA05779/2FA05778/2FA05774/2FA05747; 2FA06507. Números de série afetados do Torch: Empresa afirmou que o produto não foi comercializado.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou um aumento na taxa de resultados falso-positivos para Campylobacter e Cryptosporidium envolvendo o FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel, em lotes com validade a partir de 23 de outubro de 2019. Segundo a empresa, investigação preliminar da questão determinou que os resultados falso-positivos estão relacionados à uma amplificação não-específica na etapa da Reação em Cadeia da Polimerase (Polymerase Chain Reaction - PCR) durante o teste e, não à contaminação do painel com estes dois organismos.

Após avaliação e determinação da causa raiz, a empresa alterou a solução do problema.

As taxas de resultados falso-positivos para Painéis BioFire® FilmArray® GI realizados nos sistemas BioFire® FilmArray® 1.5 ou BioFire® FilmArray® 2.0 foram encontrados dentro das declarações de produtos publicados da BioFire. Os painéis BioFire® FilmArray® GI realizados em qualquer um destes sistemas já não requerem testes de confirmação previamente recomendados para Campylobacter e Cryptosporidium.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 4280-2 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. A primeira ação realizada pela empresa foi descrita na Ação de Campo Código FSCA 4280-1.

Atualização do Software do Módulo da Bolsa dos instrumentos FilmArray Torch e FilmArray 2.0, para o painel BioFire® FilmArray® GI (Refs.: RFIT-ASY-0104 e RFIT-ASY-0116).

A BioFire validou uma versão atualizada do software BioFire GI Panel Pouch Module que melhora o controle de temperatura durante o teste no Painel BioFire® FilmArray® GI no Sistema BioFire® FilmArray® e reduz o risco aumentado de falsos positivos relacionados. Esta atualização não afeta os parâmetros de termociclagem e não altera o desempenho esperado do Painel BioFire®FilmArray® GI. O software atualizado torna o Sistema BioFire® FilmArray® menos suscetível a interações químicas não específicas, mantendo altas temperaturas entre as etapas de nested-PCR que ocorrem nos reagentes do Painel BioFire® FilmArray® GI.

A empresa solicita a atualização do Software BioFire GI Panel Pouch Module nos usuários do Painel BioFire GI que utilizam o sistema BioFire® FilmArray® 2.0. Testes confirmatórios previamente recomendados para Campylobacter e Cryptosporidium podem ser interrompidos e os resultados podem ser relatados normalmente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Após maior avaliação da causa raiz, a empresa alterou a solução do problema para atualização do software dos instrumentos FilmArray Torch e FilmArray 2.0, para correção do problema no painel BioFire® FilmArray® GI (Refs.: RFIT-ASY-0104 e RFIT-ASY-0116) - Alerta 2860 de 29/04/2019.

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estr. Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepagua - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444 1437. E-mail: nubia.oliveira@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biofire Diagnostic LLC.  - BioFire Diagnostics, LLC 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa solicita a atualização do Software BioFire GI Panel Pouch Module nos usuários do Painel BioFire GI que utilizam o sistema BioFire® FilmArray® 2.0. Testes confirmatórios previamente recomendados para Campylobacter e Cryptosporidium podem ser interrompidos e os resultados podem ser relatados normalmente.

A empresa informou que o cronômetro de contagem regressiva exibido para o tempo de execução do Painel BioFire GI, que foi originalmente definido em 65 minutos, foi atualizado para exibir 75 minutos com o software atualizado do Pouch Module. Essa alteração de exibição foi feita para refletir melhor os tempos de execução observados para os usuários do Sistema BioFire® FilmArray® 2.0.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente Original
Carta ao Cliente Atualizada
Alerta 2860 original

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2019

- Data da publicação da primeira versão do Alerta 2860: 29/04/2019

- Data da atualização das informações para a Anvisa: 04/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)