Resumo:

Alerta 2863 (Tecnovigilância) - Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda - F-Octane – Possibilidade de a embalagem secundária ser perfurada por uma irregularidade na peça branca que suporta a seringa.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: F-Octane Nome Técnico: Solução Para Uso Oftalmológico Número de registro ANVISA: 80192010065 Classe de Risco: II Modelo afetado: SERINGA DE 5 ML Números de série afetados: FOC 5S 161017 (141 unidades vendidas de 208). FOC 5S 080118 (nenhuma unidade vendida de 92)

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de a embalagem secundária ser perfurada por uma irregularidade na peça branca que suporta a seringa, chamada "backstop" pelo fabricante.

Dessa forma existe possibilidade de comprometimento da estabilidade do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2019 sob responsabilidade da empresa Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda - CNPJ: 96.382.429/0001-60 - Rua Santa Rita D´Oeste 282 - Vila Do Encontro - CEP 04323-060 - São Paulo - SP. Tel: 11-5099-1900 Ramal 2149. E-mail: katiafarmaceutica@adaptltda.com.br.

Fabricante do produto: Fluoron GmbH (FABRIL) / Geuder Ag (Responsável Legal) - Magirus-Deutz-Str. 10 D-89077 Ulm (Fabril) / Hertzstrasse 4 - Heidelberg 69126 (R.L.) – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que solicita que os clientes segreguem as unidades desse lote, impossibilitando seu uso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Resposta do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)