Resumo:

Alerta 2866 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – Família Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais – Possibilidade de que o PTH Intacto não atenda aos critérios de estabilidade após reconstituição e refrigeração.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II Número de registro ANVISA: 80020690349 Classe de Risco: II Modelo afetado: 27124, 27125, 27126 e 27125X Números de série afetados: (Ref# 27124) Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais Nível 1 - Lotes: 25261; 25271. (Ref# 27125) Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais Nível 2 - Lotes: 25262; 25272. (Ref# 27125x) Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais MiniPak - Lote: 25250. (Ref# 27126) Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais Nível 3 - Lote: 25273.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que observou que o analito PTH Intacto pode não atender aos critérios de estabilidade após reconstituição e refrigeração, conforme impresso na instrução de uso dos lotes afetados.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC-001/2019 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Orientação ao Cliente. Descarte.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 36899425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Que os produtos não sejam utilizados na rotina para o parâmetro PHT Intacto. Caso esse teste seja realizado, o produto deverá ser descartado. 2- Solicitar ao pessoal de laboratório adequado que envie por e-mail o formulário de confirmação para documentar que recebeu o aviso e prosseguiu com o descarte dos produtos (se aplicável). 3- Entrar em contato com o Departamento de Suporte Técnico da Bio-Rad Laboratories pelo telefone 0800 880 0092 se tiver dúvidas técnicas sobre o aviso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)