Resumo:

Alerta 2867 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil LTDA - Tubo Insuflador Pneumosure Heated RTP - Tubo Insuflador Pneumosure – Probabilidade de que o tubo insuflador se desconecte do cassete.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Tubo Insuflador Pneumosure Heated RTP; Tubo Insuflador Pneumosure Nome Técnico: Equipos Número de registro ANVISA: 80005430169 Classe de Risco: II Modelo afetado: 0620040690; 0620040660 Números de lotes afetados: Modelo 0620040690: 56004575; 56004723; 56005075; 56005085; 56005177; 56005397; 56005433. Modelo 0620040660: 56006432; 56005297.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que evidenciou que os kits/sets de tubo supracitados apresentam uma probabilidade de o tubo do insuflador se desconectar do sistema.

Informou que um tubo desconectado pode levar a um vazamento de gás ou um assobio sonoro. Em adição a todo risco que qualquer procedimento carrega, isto propicia falhas de insuflamento, resultando em dificuldade de visualização de condições cirúrgicas.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 2023816 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil LTDA. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil LTDA - CNPJ: 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 8º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com.

Fabricante do produto:  Stryker Corporation - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro solicita que os clientes segreguem as unidades sob risco e as enviem à Stryker.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)