Resumo:

Alerta 2869 (Tecnovigilância): Atualização – Randox Brasil LTDA – Controle de G6PD – Correção dos lotes com valores de referência e alcance que apresentaram inconsistências.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Controle de G6PD Nome Técnico: Desidrogenase Glicose-6-Fosfato (G6PD) Número de registro ANVISA: 80158990003 Classe de Risco: II Modelo afetado: PD2617 (6x0.5ml) PD2618 (6x0.5ml) Números de lotes afetados: Controle baixo de G6PD cat n° PD2617 (lote 687PD; 700PD) Controle normal de G6PD cat n° PD2618 (lote 676PD; 701PD)

Problema:

A empresa detentora do registro informou que estava conduzindo uma ação de campo para os controles de G6PDH deficiente e normal em lotes específicos. Os valores de referência e alcance desses lotes estavam com inconsistências. A utilização das unidades desses lotes poderia ocasionar obtenção de resultados incorretos.

Posteriormente, a empresa detentora do registro informou que realizou ação corretiva de retrabalho das unidades que estavam disponíveis no mercado brasileiro. Ainda, informou que as unidades que estão no exterior foram retrabalhadas pela empresa fabricante e, no momento da importação, entrarão no país já corrigidos.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0008 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Recolhimento. Retrabalho.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Atualização do Alerta 2869 em 24/07/2019.

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernades Moreira 415 – São Paulo – São Paulo. Tel: 11 51812024. E-mail: tatiane.ferreira@randox.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD – 55 diamond road crumlin – Irlanda do Norte.

Recomendações:

Os lotes objetos da ação de campo foram corrigidos pela empresa detentora do registro e pela fabricante (unidades no exterior).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Alerta 2869 original - 03/05/2019

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/04/2019

 - Data da publicação da primeira versão do Alerta 2869: 03/05/2019

 - Data da entrada das atualizações da ação de campo para a Anvisa: 15/07/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)