Resumo:

Alerta 2870 (Tecnovigilância) - Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. - Dispositivo Axial Posterior - Romeo PAD – Erro na montagem dos dispositivos relacionado a números de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Dispositivo Axial Posterior - Romeo®² Pad Nome Técnico: Sistema posterior de coluna para fixação em lâmina, pedículo, apófise ou maciço articular Número de registro ANVISA: 81000030063 Classe de Risco: III Modelo afetado: PAD-IM WT 14-S Números de lotes afetados: PAD-IM WT 14 -S lote 3-6652; PAD -IM WT 14-S Lote 4-0706

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi verificado um erro na montagem do dispositivo. Segundo a empresa, o parafuso de revisão está localizado no lado oposto ao local de conexão do porta-implante, por isso o parafuso de revisão não será acessível em caso de cirurgia de revisão, visto que na técnica cirúrgica descrever que o parafuso de revisão deve ser desaparafusado durante uma revisão para remover o implante.

Informou que esse desmonte é facilmente detectável antes da implantação, mas no caso deste dispositivo ser implantado e se uma cirurgia de revisão for necessária, a técnica cirúrgica não poderá ser realizada.

Ação:

Ação de Campo Código AC001 sob responsabilidade da empresa Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. - CNPJ: 18.192.496/0001-08 - Rua Orlinda Wilman 133, Moqueta - Nova Iguaçu - RJ. Tel: (21) 972394421. E-mail: autenticamedical@gmail.com.

Fabricante do produto: Spineart - End.: International Center Cointrin, 20 - Route de pré-bois. CP1813 - 1215 Genève 15, Suisse. - Suiça

Recomendações:

A empresa informou que essa ação de campo já está encerrada, com as unidades não implantadas recolhidas e com comunicação ao médico responsável no caso da unidade implantada. A carta enviada ao profissional de saúde descreve que a técnica cirúrgica tem de ser adaptada usando o instrumento recomendado caso seja necessária uma cirurgia de revisão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)