Resumo:

Alerta 2871 (Tecnovigilância) - Konica Minolta Healthcare do Brasil Indústria de Equipamentos Médicos Ltda. - Sistema AeroDR – Possibilidade de aquecimento da bateria e combustão.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema AeroDR Nome Técnico: Digitalizador de Imagens Radiográficas Número de registro ANVISA: 80101380015 Classe de Risco: I Modelo afetado: ACESSÓRIO - Notebool CF-C2 Toughbook, utilizado com AeroDR portable Números de série afetados: 6GTSA10155; 6GTSA10155; 6DTYA05105; 6DTYA05164; 6DTYA05061; 6GTSA10279; 6HTSA11823; 6DTYA04982; 6DTYA05122; 6DTYA05153; 6DTYA05059; 6DTYA05084; 6DTYA04984; 6DTYA05063; 6DTYA05135; 6DTYA05037;6DTYA05058; 6DTYA05006; 6DTYA05038; 6DTYA05002; 6DTYA05076; 6DTYA04969; 6DTYA05026; 6DTYA04996; 6DTYA05156; 6DTYA05051; 6DTYA05163; 6DTYA05016; 6DTYA05041; 6DTYA05055; 6DTYA05056; 6DTYA04999; 6DTYA05161; 6DTYA05170; 6DTYA05029; 6DTYA05019; 6DTYA05025; 6DTYA04979; 6DTYA04973; 6DTYA05151; 6DTYA05054; 6DTYA05166; 6DTYA05046; 3GTYA28843; 6DTYA05048; 6GTSA10323; 6GTSA10095; 6HTSA11843; 6DTYA04968; 6DTYA05065; 6DTYA05139; 6DTYA05143; 6DTYA05172; 6DTYA05165; 6DTYA05062;6GTSA10274; 6GTSA10274; 6GTSA10367; 6HTSA11790; 6GTSA10594; 6HTSA11786; 6HTSA11876; 6HTSA11734; 6GTSA10531; 7FTUA20301; 7FTUA20265; 7FTUA20160; 7FTUA20283; 7ITSA22265; 7ITSA22105; 7ITSA22177; 7ITSA22084; 7ITSA22101; 5FTYA88794 ; 7GTSA21349; 7GTSA21278; 7ITSA22170; 7ITSA22052; 7ITSA22220; 6GTSA10596; 6HTSA11967; 6DTYA05102.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o problema identificado se refere ao aquecimento da bateria e possível combustão espontânea.  Afirmou que, para solução do problema, não há necessidade de se fazer a retirada dos equipamentos que já estão instalados nos clientes, assim como substituição de peças, pois a correção poderá ser realizada remotamente por técnico credenciado pela empresa Konica Minolta. Gerenciamento de resfriamento da bateria pelo software estava funcionando de forma incorreta.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01-2018 sob responsabilidade da empresa Konica Minolta Healthcare do Brasil Indústria de Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Konica Minolta Healthcare do Brasil Indústria de Equipamentos Médicos Ltda.  - CNPJ: 71.256.283/0001-85 - Rua Star, 420 – Jardim Canadá - Nova Lima - CEP: 34007-666 - MG. Tel: 31-31174415. E-mail: monica.costa@konicaminolta.com.

Fabricante do produto: Panasonic Corporation of North America - Two Riverfront Plaza - Newark, NJ 07102 – USA.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que essa ação de campo já se encontra encerrada, tendo ocorrido atualização de software de todos os equipamentos instalados.

A orientação básica era realização do agendamento para que o técnico pudesse fazer a atualização necessária no computador. Esta atualização deveria ser feita pelo técnico credenciado da empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)