Resumo:

Alerta 2872 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips (registro 10216710153) - Equipamento Para Angiografia Allura Xper (registro 10216710206) – Possibilidade de que os pedais fiquem empenados.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips (registro 10216710153); Equipamento Para Angiografia Allura Xper (registro 10216710206) Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153; 10216710206 Classe de Risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10; Allura Xper FD10F; Allura Xper FD20OR Table Números de série afetados: 51410755; 51133853; 51591249; 51995685; 39730621; 54898843; 39732145; 58556007; 59468203; 41986385; 42307692; 43974713; 63771487; 64086164; 64137316; 49487649; 45430130; 60252474; 49039821; 49447903; 62284039; 63829439; 39730880; 39731466; 45011431.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, se um Interruptor de Pé for usado com frequência sobre um tapete anti-fadiga, sobre uma superfície não plana ou em um pedestal, os pedais do interruptor de pé podem ficar empenados.

Informou que um pedal empenado do interruptor de pé pode levar a uma incapacidade intermitente ou contínua de gerar imagens ou exposições de fluoroscopia ao vivo. No caso de o pedal de fluoroscopia ficar empenado e uma fluoroscopia ao vivo não estiver disponível, o pedal de exposição do interruptor de pé ou o interruptor manual devem ser usados para gerar uma imagem ao vivo para concluir um procedimento.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200419 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

O alerta 1525, de 11/03/2015, informava sobre esse problema.

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 4-6 - 5684 PC Best – Holanda.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que, antes do início de um procedimento, o usuário verifique o interruptor de pé quanto a possíveis pedais empenados. Ver as imagens contidas no Aviso de Segurança, sobre como identificar um pedal dobrado/empenado. Se pedais dobrados/empenados forem encontrados, o procedimento não deverá prosseguir e a Assistência Técnica Local deverá ser contatada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2014

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)