Resumo:

Alerta 2874 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD MaxZero – Possibilidade de formação de gotículas na superfície do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: BD MaxZero Conector sem agulha; BD MaxZero Extensores resistentes à pressão com conector IV; BD MaxZero Extensores com conector IV Nome Técnico: Conector com Luer Número de registro ANVISA: 10033430720; 10033430722; 10033430724 Classe de Risco: II Modelo afetado: Cadastro: 10033430720: Apresentação/Modelo: MZ1000 - BD MaxZero Conector sem agulha. Cadastro: 10033430722: Apresentação/Modelo: MZ5307 - BD MaxZero Extensor resistente à pressão dupla via de diâmetro mini e 2 conectores IV. Cadastro: 10033430724: Apresentação/Modelo: MZ9265 - BD MaxZero Extensor com duas ramificações de diâmetro micro e 2 conectores IV; MZ9275 - BD MaxZero Extensor com quatro ramificações de diâmetro micro e 4 conectores IV. Números de série afetados: Todos os lotes dentro do prazo de validade dos catálogos MZ1000, MZ5307, MZ9265 e MZ9275.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi detectada a possibilidade de formação de gotículas na superfície do BD MaxZero. Esta ocorrência poderia resultar em uma possível exposição ao sangue. Isso poderia levar à uma exposição à patógenos transmissíveis via sangue.

Ação:

Ação de Campo Código MDS-19-1441-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - Switzerland 317 Sarl, A-One Business Centre, Z.A Vers –La-Pièce n° 10, CH-1180, Rolle – Suíça.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda que a instituição não descarte, retorne ou descontinue o uso do produto. A empresa orienta que a instituição: 1- Compartilhe a notificação com outros usuários da organização que utilizam o dispositivo para que fiquem cientes da nova técnica de desconexão do BD MaxZero™ e o conjunto de extensores associados; 2- Não há necessidade de retornar qualquer dispositivo BD MaxZero™ para BD. Estes produtos podem continuar sendo utilizados de acordo com as orientações contidas na notificação e nas Instruções de Uso; 3- Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita na notificação; 4- Preencha o formulário de resposta presente na notificação (anexo 1) e envie-o ao e-mail BRCR@bd com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta para distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)