Resumo:

Alerta 2876 (Tecnovigilância) – Dentsply Indústria e Comércio Ltda – Selante AH Plus – Erro nas informações de validade das embalagens secundárias de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Selante AH Plus Nome Técnico: Selante Para Canal Radicular Número de registro ANVISA: 10186370111 Classe de Risco: II Modelo afetado: 606.20.110 - AH Plus Kit Introdução Lotes afetados: Lotes no mercado nacional:350598K – 1000 unidades / 350185K – 1000 unidades / 355238K – 483 unidades / 355097K – 1000 unidades (tais lotes contém os seguintes lotes do fabricante estrangeiro: 1707000900 e 1707000899). 3483 unidades foram afetadas. 44 unidades encontram-se em estoque da empresa.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, como parte do processo de importação de produtos vendidos no Brasil, é necessário realizar a fase de nacionalização, que consiste em incluir uma etiqueta na embalagem externa com dados legais na língua portuguesa. O produto consiste em uma embalagem primária (dois tubos: pasta A e pasta B) e uma embalagem secundária (caixa de papelão). Afirmou que os dados da embalagem primária foram corretamente incluídos pelo fabricante Dentsply DeTrey e que, durante o estágio de nacionalização de rotulagem, a data de vencimento Novembro/2019 foi incorretamente incluída na embalagem secundária em desacordo com as reais datas de validade dos lotes fabricados (Junho/2019 para Pasta A e Julho/2019 para Pasta B).

Ação:

Ação de Campo Código CAPA3495 sob responsabilidade da empresa Dentsply Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dentsply Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 31.116.239/0001-55 - Rua José Francisco de Souza, 1926 - Pirassununga - SP. Tel: 11 3046-2222. E-mail: juliana.santos@dentsplysirona.com.

Fabricante do produto: Dentsply DeTrey GmbH - De-Trey-Strasse 1 78467 Konstanz – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda que as unidades dos lotes sob risco não sejam utilizadas.

Segregar as unidades dos lotes sob risco e realizar os procedimentos de devolução descritos na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta aos distribuidores

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)