Resumo:

Alerta 2877 (Tecnovigilância) - E. Tamussino e Cia. Ltda - Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha – Possibilidade de que o botão cinza da trava de segurança esteja danificado.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha Nome Técnico: Endoprótese (Vascular) Número de registro ANVISA: 10212990321 Classe de Risco: IV Modelo afetado: ZIMB-22-84; ZIMB-24-84; ZIMB-22-108; ZIMB-24-98; ZIMB-28-70; ZIMB-26-84; ZIMB-26-84; ZIMB-24-70; ZIMB-30-98; ZIMB-26-70. Números de série afetados: 9214951; 9221781; 9226418; 9226420; 9242452; 9228731; 9228746; 9279026; 9300913; 9300917; 9303242; 9403126; 9403129; 9403132; 9403136; 9403137; 9303247; 9478691; 9506569.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante identificou que lotes específicos do Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha podem conter o botão cinza da trava de segurança danificado, o que poderia resultar em dificuldade ou incapacidade de implantar completamente o enxerto por meio do método padrão ou de solução de problemas fornecidos na Instruções de Uso (IFU). Portanto, a fabricante iniciou um recall voluntário dos lotes afetados.

Ação:

Ação de Campo Código 2019FA0005 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino e Cia. Ltda. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua Do Senado, Número 260, CEP: 20.231-006 - Centro - Rio De Janeiro - RJ. Tel: (21) 3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.

Fabricante do produto: William Cook Europe APS - SANDET 6 -DK 4632 - Bjaeverskov – Dinamarca.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, caso o produto tenha apresentado qualquer desvio de qualidade, comunicar o mais rápido possível a empresa para que sejam tomadas as devidas providências. A empresa afirmou que os produtos já implantados não são afetados pelo recall.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)