Resumo:

Alerta 2880 (Tecnovigilância) - BR Implantes - Sistema Xtremities EasyLock para Micro Fragmentos – Resultados insatisfatórios no controle microbiológico realizado pelo fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Xtremities EasyLock para Micro Fragmentos Nome Técnico: Sistema de fixação rígida de placas especiais para osteossíntese Número de registro ANVISA: 80261100020 Classe de Risco: III Modelo afetado: PES100401; PES100501; PES100502; PES101801 Números de série afetados: Todos

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante, durante controle microbiológico de rotina, verificou resultados não conformes para o produto. Informou que a liberação dos produtos estava sendo realizada segundo resultados de testes anteriores, em conformidade com os procedimentos da empresa. No entanto, os resultados dos testes mais recentes demonstraram que a viabilidade celular está abaixo dos critérios de aceitação.

A empresa afirmou que os riscos potenciais do uso são dor, reação inflamatória na região do implante e efeitos adversos nos tecidos, que podem ocorrer na primeira semana pós intervenção cirúrgica.

Ação:

Ação de Campo Código BR-AC-002-1904 sob responsabilidade da empresa BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 07.088.722/0001-99 - Rua Levi Coelho 43, Sls 101-104 - Belo Horizonte - Minas Gerais. Tel: 31 3241-4174. E-mail: vinicius@vgbras.com.br

Fabricante do produto: Tornier Sas - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin – França.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante recomenda acompanhamento pós-cirúrgico regular, permitindo ao cirurgião verificar a consolidação óssea. Os cirurgiões também devem discutir possíveis implicações clínicas e riscos com pacientes sintomáticos que receberam os implantes afetados.

A empresa solicita a segregação dos produtos sob risco e interrupção imediata da comercialização. A empresa realizará o recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)