Resumo:

Alerta 2881 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System – Possibilidade de que a pá do homogeneizador se separe, ocasionando falha na mistura e resultados incorretos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Architect System Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios e Ensaios Bioquímicos Número de registro ANVISA: 80146501938 Classe de Risco: II Modelo afetado: Módulo c 4000, 8000 e 16000 Números de série afetados: Todos. C801071 C802047 C802173 C803217 C802651 C804007 C804217 c802265 C801156 C802594 C802989 C803234 C803586 C803971 C803727 C801158 C802654 C803580 C803831 C803283 C800396 C802041 C802635 C801016 C803972 C802042 C800849 C804011 C804365 C802697 C802715 c802890 C804255 C803302 C803260 C802616 C803933 C803934 C802153 C802128 C801015 C802030 C803952 c803300 c802183 C801310 C803259 C800679 C801289 C802655 C802639 C800777 c802990 C803953 C803838 C804568 C802851 C802854 C802855 C802339 C800850 C802402 C801265 C461115 C460621 C460622 C460639 C460583 C460638 C460255 C460577 C460624 C460695 C460700 C460123 C402169 C460754 C400878 C460864 C460893 C460963 C460902 C460771 C460904 C460899 C460903 C460905 C460897 C460898 C460964 C460901 C460907 C460906 C460894 C460266 C460853 C460852 C460909 c400372 C460750 C400951 C400877 C401072 C460531 C460598 C460582 C401069 C460746 C401391 C401781 C401702 C402433 C460851 C460521 C460911 C401374 C460867 C460481 C461214 c460133 C460475 C460530 C460140 C460478 C460693 C400144 C401483 C400731 C460580 C460518 C460268 C401943 C401936 C401834 c460666

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que existe o potencial de a pá do homogeneizador, acoplada ao homogeneizador com um parafuso e uma porca, separar-se do homogeneizador. A pá faltante resultará em uma homogeneização inadequada das misturas de reação levando a resultados potencialmente incorretos (falha na calibração do ensaio, Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo e/ou resultados de pacientes incorretos). O impacto sobre o resultado dos testes pode variar dependendo do ensaio realizado e da viscosidade da amostra do paciente.

A empresa informou que a causa raiz do problema é desconhecida e atualmente passa por investigação.

Ação:

Ação de Campo Código FA01MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Cnpj: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, Usa - Estados Unidos Da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Inspecionar imediatamente todos os homogeneizadores em seu(s) Sistema(s) ARCHITECT c e verificar se o parafuso e a pá do homogeneizador estão presentes utilizando as instruções do Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). 2- Incorporar o Procedimento de Inspeção do Homogeneizador, contido no Apêndice A, às atividades de manutenção diárias. A empresa informou que, para os clientes que possuem o recurso premium do software, um procedimento de manutenção diária definido pelo usuário poderá ser criado para inspecionar os homogeneizadores. Consultar Manutenção Definida pelo Usuário (Recurso Premium). 3- Caso escute um barulho incomum na parte de trás do instrumento, na área do homogeneizador, verificar se não há parafuso e/ou pá faltando. Seguir as instruções do Apêndice A. 4- Caso observe um dos códigos de erros listados no Apêndice B da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), verificar imediatamente se o homogeneizador está intacto por meio do Procedimento de Inspeção do Homogeneizador localizado no Apêndice A e realizar o Procedimento de Inspeção da Cubeta no Apêndice C. 5- Durante seu procedimento de manutenção semanal de rotina 6021 Limpar Homogeneizadores (c4000, c8000, c16000). Seguir as precauções adicionais indicadas no Apêndice D. 6- Caso perceba que o homogeneizador está com uma pá solta, consultar seu diretor médico em relação aos resultados gerados previamente.

A empresa fornecerá informações atualizadas sobre esses procedimentos depois que a investigação dos homogeneizadores for concluída. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Resposta do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)