Resumo:

Alerta 2882 (Tecnovigilância) - Biomérieux - FilmArray BCID Panel – Possibilidade de aumento de resultados falso positivos para Enterobacteriaceas e Escherichia coli quando utilizado com frascos de hemocultura BactAlert.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: FilmArray BCID Panel Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto Número de registro ANVISA: 10158120695 Classe de Risco: III Modelo afetado: Não se aplica Números de lotes afetados: Todos os lotes fabricados das referências a seguir, registradas para comercialização no Brasil: RFIT-ASY- 0126: Apresentação 30 kits; RFIT-ASY- 0127: Apresentação 06 kits. Quantidades em estoque de cad ref.: RFIT-ASY- 0127: Apresentação 06 kits Lote: 0450418 = 03 un. / 0494718 = 01un. / 0004719 = 06 un. / 0161819 = 07 un.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou um risco aumentado de resultados falso positivos para Enterobacteriaceas e Escherichia coli quando o painel FilmArray de identificação de cultura de sangue (BCID panel) é utilizado com os frascos de meio de cultura Bact Alert.

A causa mais provável para este problema é a presença de baixos níveis de ácido nucleico remanescente e/ou microrganismos não viáveis contidos na matéria-prima dos constituintes dos frascos do produto Bact Alert: Bact Alert FA Plus Ref.: 410851 (lotes 4052663, 4052639, 4052547, 4052471, 4052815), bact Alert FN Plus Ref.: 410852 (lotes 4052871, 4052459, 4052565, 4052705, 4052617), BAct Alert PF Plus Ref.: 410853 (lotes 4052717, 4052503).

Informou que um resultado falso positivo para as espécies de Enterobacteriaceas e Escherichia coli pode levar  uma mudança na terapia empírica, baseada nos perfis locais de resistência, o que pode não ser efetiva para o patógeno real. Alternativamente, o paciente pode ser colocado ou permanecer em uso de antibióticos de amplo espectro em vez de terapia direcionada por mais tempo do que o necessário com os riscos associados à medicação (por exemplo, toxicidade, alergia, risco de doença por C. difficile). O tratamento antibiótico desnecessário e prolongado, tem riscos associados tanto à medicação (por exemplo, toxicidade, alergia, doença de C. difficile) e se a medicação for administrada IV, o local pode se infectar ou causar um coágulo sanguíneo. Os riscos associados à medicação são comuns, mas geralmente não são fatais e reversíveis. Às vezes eles podem prolongar a internação hospitalar.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 4292 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Os clientes serão orientados a não utilizar o FilmArray BCID ou outra metodologia de biologia molecular em associação com os lotes do BacT/ALERT afetados pelo FSCA.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - RJ  - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1437. E-mail: nubia.oliveira@biomerieux.com

Fabricante do produto: Biofire Diagnostic LLC - 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

O Painel FilmArray® Blood Culture Identification (BCID) - referências RFIT-ASY-0126 e RFIT-ASY-0127, bem como outras plataformas de Biologia Molecular para identificação de microrganismos causadores de sepse, não devem ser utilizados para testar amostras provenientes dos lotes de Frascos de Hemocultura BACT/ALERT® bioMérieux descritos na Tabela 1 da carta de comunicação aos clientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)