Resumo:

Alerta 2883 (Tecnovigilância) – Terumo - Solopath Transfemoral - Solopath Ballon Expandable Transfemoral Introducer – Possibilidade de perda da transição suave da superfície da ponta para a superfície externa da bainha expansível.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Solopath Ballon Expandable Transfemoral Introducer Nome Técnico: Introdutores Número de registro ANVISA: 80012280193 Classe de Risco: II Modelo afetado: STFI-1425; STFI-1435; STFI-1625; STFI-1635; STFI-1825; STFI-1835; STFI-1925; STFI-1935; STFI-2125; STFI-2135. Números de série afetados: Todos os lotes dentro da validade: VH27, WG13, VG02, VA19, VD09, VA13, VK21.

Problema:

A empresa detentora do registro afirmou que recebeu comunicação do fabricante informando que o recall foi iniciado em resposta a relatos confirmados de deslocamento da ponta do diâmetro externo da bainha, resultando em uma perda da transição suave da superfície da ponta para a superfície externa da bainha expansível (ver figura 1 da Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente).

A empresa afirmou que, apesar do recall englobar dois produtos e a empresa ter registro dos dois no Brasil (80012280193 e 80012280192), só foram importadas e comercializadas unidades do produto referente ao registro 80012280193.

Ação:

Ação de Campo Código “Recall Voluntário Introdutor Terumo (Radifocus Introducer II)” sob responsabilidade da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Terumo Medical do Brasil Ltda. - CNPJ: 03.129.105/0001-33 - Praça General Gentil Falcão, 108 cj 91 e 92 - São Paulo - SP. Tel: 11 3594-3845. E-mail: ra@terumo.com.br.

Fabricante do produto: Terumo Medical Corporation - 950 Elkton Blvd. - Elkton, MD 21921 – EUA.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os clientes devem descontinuar o uso imediatamente e colocar em quarentena qualquer produto em estoque disponível, dos números de lote/códigos do produto listados. Informou que os distribuidores devem parar a distribuição imediatamente de qualquer um dos números de lote/códigos do produto, colocar em quarentena qualquer produto em estoque disponível e enviar o comunicado de recall imediatamente para cada cliente que recebeu os produtos para informá-los sobre o problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/04/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)