Resumo:

Alerta 2886 (Tecnovigilância) - Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda - Flowable Matriz Dispersível Para Feridas – Lote específico apresenta desvio de qualidade.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Flowable Matriz Dispersível para Feridas Nome Técnico: Gel barreira de adesão Número de registro ANVISA: 10306840141 Classe de Risco: IV Modelo afetado: FWD301 Número de lote afetado: 2991332

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante do produto solicitou o recolhimento do lote 2991332 em decorrência de desvio em fabricação. Informou que foi identificado que o produto pode não atender aos critérios de mistura adequada que estão listados nas instruções de uso do produto. O teste de estabilidade para este lote não atendeu aos critérios de aceitação estabelecidos em um intervalo de seis meses (tempo real) e potencialmente não atenderá aos critérios de aceitação estabelecidos para estabilidade além desse ponto.

Ação:

Ação de Campo Código #01-2019 sob responsabilidade da empresa Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.028.682/0001-40 – Av. Guido Caloi, 1935 – BL C1, São Paulo – SP. E-mail: priscila.kutney@promedon.com

Fabricante do produto: Integra Lifesciences Corporation - 311, Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 - Estados Unidos da América

Recomendações:

A empresa detentora do registro solicitou aos clientes a interrupção da utilização, a segregação e a devolução dos produtos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/04/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”