Resumo:

Alerta 2891 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Discovery PET/CT - Optima PET/CT 560 – Sist. de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição à radiação de raios-X adicional não intencional.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Discovery PET/CT (registro 80071260295); Optima PET/CT 560 (registro 80071260130); Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (registro 80071260344) Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET/CT) Número de registro ANVISA: 80071260295; 80071260130; 80071260344 Classe de Risco: III Modelo afetado: registro 80071260295: Discovery PET/CT 610, Discovery PET/CT 710, Discovery MI, Discovery MI Digital Ready; registro 80071260130: Optima PET/CT 560, 560 FX; registro 80071260344: Discovery IQ Números de série afetados: PET14656PT3; PET465924HM9; PTC151700033PT; PET14464PT2; PET14686PT0; PTC151700037PT; PET14395PT8; CJRPX1700038CN; PTDMI1700025PT; CJRPX1700082CN; PET14123PT4; PET13367PT8; PET13340PT5; PET13330PT6; PET13394PT2; PET13474PT2-1; PET13578PT0; PET13478PT3; PET13456PT9; PET14283PT6; PET14201PT8; PET13625PT9; PET13610PT1; CT13394PT2; PET13359PT5; PET13428PT8; PET14064PT0; PET14043PT4.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que tomou conhecimento de um problema nos digitalizadores de PET/CT que podem permitir que a mesa do paciente pare enquanto a exposição ao raio-X continua até o final do tempo de exame pré-ajustado. Isso pode resultar em radiação de raio-X adicional não intencional em uma única posição anatômica. Afirmou que esse problema ocorreu em apenas um local na base instalada de PET/CT da empresa, onde uma única falha de hardware contribuiu para o problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 13737 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas), 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3000 Noth Grandview Boulevard - Waukesha, WI 53188 - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa afirmou que os usuários podem continuar usando o sistema. Informou que, conforme indicado no manual do operador, o usuário deve continuar verificando o SRM (System Readiness Monitor - Monitoramento de prontidão do sistema) regularmente e contatar o provedor de serviços para fazer reparos, se erros forem indicados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)