Resumo:

Alerta 2894 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical – Sistema Integrado Vitros 5600 – Possibilidade de mal funcionamento do Lumiômetro com consequente incapacidade de execução dos testes da MicroWell.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros 5600 Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 81246982491 Classe de Risco: II Modelo afetado: Sistema Integrado Vitros 5600 Números de série afetados: 56000584; 56000889; 56000437; 56000528; 56000759; 56000957; 56001494; 56001528; 56001548; 56001618; 56001620; 56001622; 56001767; 56001794; 56001822; 56001837; 56001862; 56001889; 56001941; 56001960; 56002016; 56002017; 56002197; 56002243; 56003301; 56003308; 56001522; 56000245; 56000283; 56000413; 56000581; 56000603; 56000700; 56000713; 56000719; 56000721; 56000724; 56000740; 56000772; 56000773; 56000826; 56000913; 56001009; 56001122; 56001130; 56001246; 56001432; 56001457; 56001458; 56001461; 56001532; 56001534; 56001538; 56001607; 56001611; 56001653; 56001657; 56001680; 56001719; 56001733; 56001853; 56001856; 56001900; 56001930; 56001932; 56001977; 56001984; 56001985; 56002001; 56002055; J56002302; J56003262; J56003278; 56003427; 56000233; 56000248; 56000323; 56000330; 56000377; 56000385; 56000399; 56000464; 56000549; 56000634; 56000749; 56000758; 56000909; 56000910; 56000949; 56001006; 56001156; 56001169; 56001223; 56001276; 56001290; 56001391; 56001527; 56001571; 56001612; 56001736; 56001833; 56001836; 56001971; J56002828; J56002830; J56003022; 56003302; 56003305; 56003307; 56003450.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de mau funcionamento do Luminômetro ao usar o Vitros 5600 Systems, que resultaram na incapacidade de executar os testes da MicroWell.

Informou que, embora o problema tenha sido relatado por clientes que usam sistemas Vitros 5600, o mesmo Luminômetro é usado nos sistemas Vitros 3600 e XT 7600 e, portanto, o problema tem o potencial de ocorrer nesses sistemas.

O problema da Placa de Processador de Sinal Luminômetro identificado pode desabilitar os analisadores Vitros afetados para executar os ensaios MicroWell após o encerramento / reinicialização, quando os ajustes de calibração do luminômetro armazenados atingirem a capacidade de memória em 1100. O problema precisa ser resolvido por um Engenheiro de Campo da empresa e o cliente experimentará o tempo de inatividade do subsistema MicroWell após uma ocorrência dessa falha por 1 dia, mas poderá ser de até 2 a 3 dias. Para muitos dos ensaios Vitros MicroWell, um atraso de 1-3 dias do teste não representaria riscos graves para a saúde dos pacientes. Mas para testes urgentes, por exemplo troponina, NT-proBNP, iPTH intraoperatório, BhCG urgente ou testes de doenças infecciosas, a indisponibilidade de um ou mais desses testes afetaria o diagnóstico preciso e oportuno das condições do paciente e pode atrasar ou resultar em manejo inadequado do paciente e afetar os resultados do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código TC2019-052 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda as seguintes ações: 1- Evitar executar um desligamento / reinício nos sistemas, a menos que seja orientado por um representante da Ortho ou solicitado pelo texto de ajuda do código de condição. 2- Se desligar / reiniciar e encontrar qualquer um dos códigos de condição do Luminômetro descritos na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) e não conseguir processar os ensaios MicroWell, contatar imediatamente o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care ™ para obter assistência técnica ao sistema. 3- Preencher o formulário de confirmação de recebimento. 4- Encaminhar a notificação se o produto foi distribuído para fora da instalação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Confirmação de Recebimento

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)