Resumo:

Alerta 2898 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil - Sistemas De Raio-X – Possibilidade de queda de monitores envelhecidos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema De Raio-X Prestige II (80071260010); Sistema De Raios X Prestige SI e Prestige VH (10310650014); Sistema De Raio-X Proteus X/Ra (80071260005); Sistema De Raio-X Silhouette VR (80071260012) Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X Número de registro ANVISA: 80071260010; 10310650014; 80071260005; 80071260012 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 00000127882BU9; 00000129368BU7; 4915; 5305; 5423; 1127; 00000000001130; 00000000003584; HS030921C00017; 00000090048BU0.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que foi relatado um incidente com um monitor CRT Distar, que caiu da montagem na parede, relacionado ao envelhecimento do produto. A queda de um monitor CRT pode resultar em danos corporais.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 10927 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: Ge Medical Systems - Estados Unidos Da América - 3000 Noth Grandview Boulevard - Waukesha, WI 53188 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que se pode continuar usando o monitor caso não haja constatação de envelhecimento ou qualquer um dos indícios mencionados a seguir. Em caso de suspeita, seguir as recomendações de segurança até que os pés do monitor sejam substituídos. 1-        O monitor CRT e a suspensão devem ser inspecionados e utilizados com precaução. Certificar-se de que os monitores estão devidamente seguros na bandeja, antes de cada utilização. 2- Parar imediatamente de usar o sistema se for detectado alguma folga do monitor e contatar o representante de assistência técnica GE. 3- O monitor não deve ser posicionado diretamente acima do paciente. 4- Antes que o serviço ou a manutenção preventiva do monitor seja tentada, revisar os procedimentos de serviços e manutenção preventiva.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)