Resumo:

Alerta 2911 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer – Possibilidade de visualização de estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de pacientes incorretas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Centricity Universal Viewer Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: II Modelo afetado: Centricity Universal Viewer com base do Centricity PACS 6.0 SP9 ou superior usado em combinação com o Centricity PACS 6.0 SP9 ou superior. Números de série afetados: HCIT4214173UV, HCIT7125379CPACS.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o recurso de gerenciamento de estudos do Centricity Universal Viewer oferece suporte a casos de uso de séries, de estudos de divisão e de mesclagem. Informou que existe uma anomalia de software na qual as alterações de série e/ou de estudo são atualizadas adequadamente no Universal Viewer com o banco de dados PACS do Centricity, mas as alterações de séries ou de estudos finalizadas não são propagadas, caso o estudo ou a série já esteja arquivado no Enterprise Archive ou em outros Arquivos Neutros de Fornecedor (VNA). Existe a possibilidade de visualizar estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de paciente incorretas, porque a série ou estudo atualizada não está presente no arquivo.

A empresa afirmou que esse problema somente ocorre quando o Centricity Universal Viewer é utilizado em conjunto com o Centricity PACS e que não afeta a visualização de estudos a partir do Universal Viewer.

Informou que a possível consequência na utilização do produto sob risco está relacionada ao visualizador DICOM conectado diretamente ao Software Enterprise Archieve, o qual pode exibir imagens e outros registros clínicos (como relatórios em PDF encapsulados DICOM, registros de tela, relatórios de dosagem, etc.) para o paciente errado. A exibição de imagens / informações clínicas para o paciente errado pode levar a um diagnóstico falso-positivo ou falso-negativo. O diagnóstico falso-positivo pode levar a procedimentos intervencionistas desnecessários, cirurgia ou hospitalização. O diagnóstico falso-negativo pode levar a desfechos mais severos quando o diagnóstico correto é atrasado, o tratamento necessário é suspenso e / ou o paciente é liberado dos cuidados, e sua doença ou condição médica se deteriora irreversivelmente, levando a situações potencialmente fatais evitáveis. Esse problema não afeta a visualização de estudos a partir do Universal Viewer.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85452 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os usuários devem descontinuar o uso da funcionalidade de gerenciamento de estudos de UV para atualizações de informações de estudos/grupos de estudo até que uma correção esteja disponível. Os usuários podem utilizar o Centricity PACS Exam Manager ou o Centricity RA600 para o gerenciamento de estudos.

A empresa informou que corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da empresa entrará em contato com os clientes para agendar a correção.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)