Resumo:

Alerta 2912 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil – Equistream e Equistream XK – Possibilidade de que lotes específicos apresentem unidades com um tunelizador com ponta de plástico suscetível a quebra.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equistream (registro 80689090050); Equistream XK (registro 80689090063) Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80689090050; 80689090063 Classe de Risco: III Modelo afetado: Registro 80689090050 - Equistream - Modelos: 6903190, 6903230, 6903270, 6903310, 6903350, 6903420, 6905280. / Registro 80689090063 – Equistream XK – Modelo: 6913350. Números de série afetados: Catálogo 6903190, Lotes RECX1116, RECX1473; Catálogo 6903230, Lotes RECX1185, RECZ1124; Catálogo 6903270, Lotes RECX2829, RECZ1089; Catálogo 6903310, Lotes RECW0906, RECZ1111; Catálogo 6903350, Lotes RECX2700; Catálogo 6903420, Lote RECZ3013; Catálogo 6905280, Lote RECX0849; Catálogo 6913350, Lote RECW2017.

Problema:

A empresa detentora dos registros afirmou que os catálogos e lotes informados dos cateteres de hemodiálise Equistream e Equistream XK podem conter um tunelizador com ponta de plástico suscetível a quebra durante o processo de criação do túnel. Informou que o cenário mais provável é a detecção da quebra da ponta do tunelizador durante o procedimento, o que requer a substituição imediata do tunelizador. Esta situação pode acarretar na prolongação do procedimento, o que pode trazer um risco de pequeno sangramento ou dano ao tecido. Caso a quebra não seja detectada, esta situação pode afetar o procedimento de diálise, requerendo intervenção médica para tratar o paciente.

Ação:

Ação de Campo Código VT-RAP-19-04-002 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chacara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc. - 605 North 5600 West - Salt Lake City- Utah - EUA.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que a carta encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1. Imediatamente, verificar se ainda possui em seu estoque os códigos e lotes informados. Caso possua, descontinuar o uso e segregar os mesmos para que a Bard possa fazer a coleta; 2. Compartilhar a notificação com outros usuários da instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Notificar a Bard sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita na notificação; 4. Preencher o formulário de resposta presente na notificação (anexo 1) e enviá-lo ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a Bard tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação e possa proceder com a reposição e recolhimento dos produtos, caso ainda possua unidades dos códigos/lotes informados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)