Resumo:

Alerta 2916 (Tecnovigilância) - Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - Sistema de Entrega Occlutech – Unidades de lotes específicos possuem partes montadas incorretamente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Entrega Occlutech Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80202910080 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 51DS011 Números de série afetados: S18084

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante notificou ação de campo para o recolhimento dos lotes S18084, S18089, S19009 do Sistema de Entrega Occlutech (11F), referência 51DS011, registro Anvisa 80202910080.

Informou que tal recolhimento foi solicitado com o objetivo de prevenir danos aos pacientes em um evento com mau funcionamento do carregador. O fabricante teve conhecimento de que os três lotes contêm partes montadas incorretamente e que resultam no vazamento da conexão entre o carregador e os componentes da válvula hemostática.

A empresa afirmou que a presença/ausência de tais vazamento é facilmente detectada no pré-procedimento durante a lavagem do dispositivo para remoção das bolhas.

A empresa afirmou que apenas o lote S18084 foi importado para o Brasil.

Ação:

Ação de Campo Código FSN-20190611 sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 05.638.301/0001-69 - Rua Brasilio Cuman, 566, São Bráz. - Curitiba - Paraná. Tel: 41 3233-7887. E-mail: regulatorio@contecserv.com.br.

Fabricante do produto: Occlutech GmbH - Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro solicitou a segregação e devolução das unidades sob risco.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)