Resumo:

Alerta 2926 (Tecnovigilância) – Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Elecsys Vitamin D total II Nome técnico: Vitamina D Número de registro ANVISA: 10287411273; 10287411242 Classe de risco: II Modelo afetado: Elecsys Vitamin D total II (100 tests) (Código: 7464215190 e Registro: 10287411273); Elecsys Vitamin D total II (300 tests) (Código:7028148190 e Registro: 10287411242) Números de Lotes/séries afetados: Ver anexo “Lista de lotes sob risco”

Problema:

Trata-se da reabertura da ação de campo SBN-CPS-2018-005, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 2562, publicado em 04/05/2018.

Na primeira versão da ação de campo, a empresa relatou ocorrência de problemas de desempenho durante a implementação do ensaio Elecsys Vitamin D total II nos sistemas MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 601 e cobas e 602, o que pode resultar em resultados falsamente elevados. Na ação inicial, a empresa elaborou medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores.

A empresa informou, em maio de 2019, que finalizou a análise da causa raiz para a questão relacionada ao produto Elecsys Vitamin D total II comunicada previamente pela Notificação de Ação de Campo SBN-CPS-2018-005 Versão 2. Os resultados indicaram que os testes de Elecsys Vitamin D total II mostram uma suscetibilidade aumentada para o tratamento pré-analítico de amostra e para a qualidade das amostras de plasma.

Como medida corretiva final, a empresa atualizará as respectivas instruções de uso do Elecsys Vitamin D total II.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-005 reaberta sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização das instruções de uso do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Trata-se de reabertura da ação de campo código SBN-CPS-2018-005, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 2562, publicado em 04/05/2018.

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 – São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - E-mail: paula.bresciani@roche.com

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH – Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha

Recomendações:

Na nova Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), a empresa informa que, até que as instruções de uso atualizadas estejam disponíveis, os clientes realizem as seguintes ações: Re-centrifugar amostras de plasma (após aliquotização) em um tubo secundário por 10 min a 2000 x g antes da medição com Elecsys Vitamin D total II. Se não for possível centrifugar novamente as amostras de plasma, mude para Elecsys Vitamin D (06506780160) ou Elecsys Vitamin D total (05894913190) e entre em contato com a Roche Diagnóstica. Baseado em investigações internas, dados iniciais indicaram que a ocorrência de resultados falsamente elevados ocorre apenas com amostras de plasma. Embora não haja evidências de que as amostras de soro sejam afetadas, seguir o lembrete geral sobre a importância do tratamento pré-analítico de amostras para amostras de soro sem aplicar a solução alternativa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de lotes sob risco

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2926
Alerta 2562 no Sistec
Alerta 2562 no Portal Anvisa

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018

- Data de publicação do Alerta 2562: 04/05/2018

- Data de comunicação da reabertura da ação de campo: 03/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”