Resumo:

Alerta 2929 (Tecnovigilância) - Sintegra Surgical Sciencies Ltda - Chaves Parafuso Interferência Sinfix – Comunicado aos clientes e recolhimento de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Chaves Parafuso Interferência Sinfix Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos Número de registro ANVISA: 80739420001 Classe de Risco: I Modelo afetado: Chave Parafuso de Interferência SINFIX 6-7-8 - código 1200308 Números do lote afetado: 000971002

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu relato de caso de quebra da ponta da Chave Parafuso Interferência SINFIX 6-7-8 (código 1200308) no momento da retirada da Chave após inserção de parafuso de interferência no túnel ósseo em procedimento de reconstrução ligamentar LCA - técnica patelar.  Informou que não foram utilizados o Instrumento Macheador e o Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX, conforme preconizado nas Instruções de Uso de todos os instrumentos e dos Parafusos SINFIX.

Ação:

Ação de Campo Código 200051723 sob responsabilidade da empresa Sintegra Surgical Sciencies Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Recolhimento. Investigação, destruição e descarte.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Sintegra Surgical Sciencies Ltda - CNPJ: 06.373.225/0001-70 - Rua Dr. Luiz Miranda, N. 1750, Bairro Pirajá - Pompeia - CEP 1780000 - SP. Tel: 14 991940600. E-mail: alex.braccialli@sintegrasurgical.com.br.

Fabricante do produto: Sintegra Surgical Sciencies Ltda - Rua Dr. Luiz Miranda, N, 1750, Pompéia - SP CEP 17580000 - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que deve ser interrompida imediatamente a utilização do lote sob investigação: Lote 0000971002 do Modelo Comercial Chave Parafuso de Interferência SINFIX 6-7-8 – código 1200308.

Como ralação à utilização das unidades que não estão sob investigação/recolhimento, a empresa apresentou comunicado alertando que a não observância das Instruções de Uso do Instrumento Chaves Parafuso Interferência Sinfix, registro nº 80739420001, poderá resultar na quebra do instrumental, com comprometimento do procedimento cirúrgico. A possibilidade de falha poderá ocorrer caso o usuário realize o movimento de retirada não seguindo as Instruções de Uso do Instrumento, que apresenta as seguintes recomendações: 1 - Usar o Acessório Extrator Chaves Parafuso SINFIX desenvolvido exclusivamente para as Chaves SINFIX.  Na ausência do Acessório Extrator utilizar martelo ortopédico; 2 - Não realizar em nenhuma hipótese movimentos de alavanca para a retirada da Chave. 3- Utilizar o macheador com enxerto patelar com baguete óssea.

A empresa informou que todas as recomendações de segurança são apresentadas nas Instruções de Uso da Chave e nas Instruções de Uso dos Parafusos SINFIX, com imagens e textos explicativos. Além disso, as recomendações de segurança foram apresentadas através de Comunicado enviado aos clientes. Adicionalmente a empresa apresenta nas Instruções de Uso mensagem clara de advertência sobre o risco de quebra da ponta da Chave, com imagens do momento da retirada da chave e a indicação dos movimentos não permitidos. O uso do EXTRATOR ou martelo ortopédico permite uma remoção segura da Chave, evitando movimentos de alavanca que podem comprometer o instrumento, o parafuso e ocasionar danos ao paciente. O acessório EXTRATOR possui registro na ANVISA e é disponibilizado pela empresa a todos os clientes da empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)