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Alerta 2932 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamentos para Angiografia – O gerador A100 pode falhar devido a um problema de tolerância na fonte de alimentação do controle.

Área: GGMON

Número: 2932

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2932 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamentos para Angiografia – O gerador A100 pode falhar devido a um problema de tolerância na fonte de alimentação do controle.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis (registro 10345162023); Axiom Artis FC (registro 10234230075); Equipamento para Angiografia (registro 10234230096); Equipamento para Angiografia Artis pheno (registro 10345162126) Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023; 10234230075; 10234230096; 10345162126 Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis zee floor; Artis zee ceiling; Artis zeego; AXIOM Artis FC; AXIOM Artis dFC; AXIOM Artis FA Números de série afetados: 136457; 136098; 35318; 35913; 136284; 136492; 35862; 25447; 136215; 135991; 10520; 35936; 25379; 10526; 10481; 136443; 136440; 35751; 136213; 35817; 136060; 136276; 10533; 135816; 135835; 35748; 10513; 10409; 25330; 146646; 160343; 135969; 136355; 35622; 136301; 136119; 135869; 160457; 25329; 136424; 35729; 136425; 25452; 25418; 136214; 35910; 136419; 135980; 135297; 136068; 35884; 136282; 136320; 160415; 135848; 160467; 35485; 160360; 136421; 136373; 160143; 135785; 135329; 136369; 136199; 135825; 35885; 135984; 136288; 136067; 136580; 35949; 136363; 135941; 136056; 35872; 135758; 136115; 35883; 136285.


Problema:

A empresa detentora dos registros informou que, devido a um problema de tolerância na fonte de alimentação do controle do gerador, que se encontra acima de um valor específico, o gerador A100 poderá falhar. Caso ocorra, a tensão necessária para a ampola de raios-X deixará de ser fornecida, e consequentemente, o sistema não emitira raios-x e o tratamento deve ser realocado para um sistema alternativo.

A empresa informou que, com objetivo de corrigir o problema, assistência técnica irá modificar o circuito de alimentação afetado, incluindo uma revisão dos fios. Essa correção recolocará a tensão no intervalo de tolerância adequado.


Ação:

A ação AX038/18/S corresponde a uma mensagem de alerta para o cliente (Carta ao cliente.), enquanto que a ação AX039/18/S corresponde a substituição de hardware (Correção em Campo. Correção de partes/peças). Ações de Campo Código AX038/18/S & AX039/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Gmbh - Siemensstr. 1, 91301 Forchheim - Alemanha.


Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou que clientes tenham disponível um sistema alternativo para continuar o tratamento, caso necessário.

A empresa realizará a substituição de hardware.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)