Resumo:

Alerta 2936 (Tecnovigilância) - Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. - AED PRO - Desfibrilador Externo Automático – Possibilidade de falha do equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: AED PRO - Desfibrilador Externo Automático Nome Técnico: Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10429990041 Classe de Risco: III Modelo afetado: AED PRO Números de série afetados: AA19A047939; AA19A047940; AA19A047941; AA19A047944; AA19A047945; AA19A047946; AA19A047947; AA19A047948; AA19A047949; AA19A047950; AA19A047951; AA19A047952; AA19A047953; AA19A047954; AA19A047955; AA19A047956; AA19A047957; AA19A047958; AA19A047959; AA19A047960; AA19A047961; AA19A047963; AA19A047962; AA19B048441; AA19B048442; AA19B048443; AA19B048446; AA19B048448; AA19B048449; AA19B048451; AA19B048452; AA19B048453; AA19B048457; AA19B048459; AA19B048460; AA19B048461; AA19B048462; AA19B048463; AA19B048438; AA19B048444; AA19B048445; AA19B048447; AA19B048450; AA19B048454; AA19B048455; AA19B048458; AA19B048439; AA19B048456.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu um relatório de campo alertando “Falha na Unidade” durante uma tentativa de choque de desfibrilação. Se a avaria do isolamento ocorrer durante uma tentativa de choque, o dispositivo emitirá a mensagem “Falha na Unidade” e impedirá a entrega de energia ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código AED PRO 2019 AC1 sob responsabilidade da empresa Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. - CNPJ: 01.985.366/0001-20 - Avenida Vereador José Diniz, 2303 - São Paulo - SP. Tel: (11) 2626-4444. E-mail: ricardo@indumed.com.br.

Fabricante do produto: Zoll Medical Corporation - 269 Mill Road, Chelmsford, Massachusetts 01824-4105 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que está pedindo aos clientes com unidades afetadas o preenchimento do formulário de resposta para que seja providenciada a atualização de hardware.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)