Resumo:

Alerta 2937 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda – Cateteres (terapêuticos) de ablação RF Marinr – Recolhimento devido à não conformidade do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Marinr Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10339190048 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Ver código do produto no anexo "Lista de lotes sob risco" Lotes afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco"

Problema:

A empresa detentora do registro informou que está realizando o recall dos cateteres (terapêuticos) de ablação RF Marinr no Brasil, visto que este produto não foi aprovado pela empresa para a distribuição no Brasil. Informou que a ação não afeta os cateteres diagnósticos Marinr — somente os cateteres (terapêuticos) de ablação RF Marinr. Afirmou que se trata de um problema de conformidade.

Ação:

Ação de Campo Código FA Marinr RF sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Fabricante está avaliando a destinação dos produtos.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que não há ações necessárias para os pacientes já tratados com esse dispositivo. Esses pacientes devem continuar sendo monitorados de acordo com a sua prática padrão. Informou que não há ações necessárias para os pacientes já tratados com esse dispositivo. Esses pacientes devem continuar sendo monitorados de acordo com a sua prática padrão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de lotes sob risco
Formulario de Confirmação de Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)