Resumo:

Alerta 2939 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Raio X com Braço Móvel – Possibilidade de falha da placa Fluorostar 7900 com consequente falha na funcionalidade de imageamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Raio X com Braço Móvel Nome Técnico: Sistema de Radiogra¿a Digital Número de registro ANVISA: 80071260369 Classe de Risco: III Modelo afetado: GE OEC Fluorostar Compact e GE OEC Fluorostar Series Números de série afetados: FCDxxA18120681; FCDxxA18120684; FCDXXA18020425; 79-C5532D; 79-C8628D; 79-C4302D.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que uma placa de sistema dentro do braço C pode falhar, devido à uma alteração no processo de solda.

Segundo a empresa, o pode haver um possível problema de qualidade nas unidades fabricadas no período de novembro de 2018 até fevereiro de 2019. Os IPCs impactados podem falhar repentinamente, levando a uma perda de imagem não recuperável. Se a falha na placa ocorrer, a funcionalidade de imageamento será perdida. Isso pode causar um atraso no tratamento ou na alteração do tratamento médico.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 15142 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com.

Fabricante do produto: GE OEC Medical Systems Gmbh - Wilhelm-Maisel-Str. 14 – 90530. Wendelstein - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os sistemas podem continuar sendo usados, mas antes de cada uso, deve ser verificado se alguma mensagem de erro é exibida nos painéis de toque ou no monitor. Se ocorrer uma falha no sistema que resulte na perda da funcionalidade de imageamento, o sistema deve ser reiniciado e o representante de serviço local da GE Healthcare contatado, se o problema persistir.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)