Resumo:

Alerta 2945 (Tecnovigilância) - Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Haste sem Cimento em Titânio - Haste Modular para Artroplastia de Quadril – Orientações sobre marcação numérica no topo do cone.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Haste sem cimento em titânio Nome Técnico: Haste modular para artroplastia de quadril Número de registro ANVISA: 10417940045 Classe de Risco: III Modelo afetado: 04.30.96.xxxxx Números de série afetados: todos os itens fabricados a partir de maio / 2017. Ver anexo “Lista de lotes sob risco”

Problema:

A empresa detentora do registro informou que as próteses possuem gravação na região central do topo do cone e que essa marcação se refere a um controle de rastreabilidade realizado durante o processo, de forma que tal marcação não corresponde a informações do tamanho da prótese. Informou que o uso do produto não apresenta nenhum tipo de risco.

Portanto, a empresa esclareceu que não se deve utilizar a marcação central no topo do cone como referência para a escolha da prótese.

Ação:

Ação de Campo Código AC.2019.005 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: rodrigo.botelho@vincula.com.br.

Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, para a escolha das próteses, deve-se utilizar como referência a rotulagem do produto. A marcação no centro do topo do cone não deve ser considerada, uma vez que se trata de um número de controle do processo de fabricação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de lotes sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)