Resumo:

Alerta 2948 (Tecnovigilância) – Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Agulha de Segurança para Port-a-cath - Gripper Plus – Possibilidade de que lotes específicos contenham agulhas obstruídas ou bloqueadas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Agulha de Segurança para Port-a-cath - Gripper Plus Nome Técnico: Agulha Número de registro ANVISA: 80228990030 Classe de Risco: II Modelo afetado: 21-2760-24; 21-2762-24; 21-2763-24; 21-2765-24; 21-2766-24; 21-2767-24; 21-2768-24; 21-2769-24; 21-2770-24; 21-2960-24 Números de lotes afetados: 3770622; 3757089; 3770653; 3770622; 3757096; 3757092; 3757084; 3757076; 3749634; 3725071; 3749611; 3749600; 3749594; 3748491; 3740160; 3736838; 3736808; 3725073; 3722888; 3725079; 3725071; 3725061; 3722888; 3731181; 3731179; 3731171; 3725064; 3722888; 3675793; 3671589; 3725071; 3722888; 3721123; 3721115; 3721081; 3675805; 3675803; 3675635; 3722887; 3721123; 3721081; 3675803; 3675799; 3675798; 3666439; 3666393; 3660243; 3721081; 3675799; 3675798; 3674529; 3666439; 3675803; 3675799; 3671590; 3666439; 3653137; 3675783; 3666444; 3666419; 3675769; 3666439; 3675791; 3666444; 3671592; 3666419; 3660300; 3655310; 3671593; 3666444; 3655310; 3655306; 3653180; 3653137; 3628103; 3653172; 3628103.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que certas agulhas GRIPPER®, fabricadas entre 11 de junho de 2018 a 21 de fevereiro de 2019, podem conter uma agulha obstruída ou bloqueada.

A empresa afirmou que, se houver uma obstrução na agulha GRIPPER®, o produto precisará ser substituído para permitir que o procedimento continue. Informou que essa situação pode ocasionar um atraso no início da terapia.

Ação:

Ação de Campo Código 001/19 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Cnpj: 06.019.570/0001-00 - Rua George OHM 206 CONJ 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 33725959. E-mail: fernanda.thomann@smiths-medical.com.

Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 1265 Grey Fox Road St. Paul, MN 55112 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda as seguintes instruções aos clientes: 1. Localizar e determinar o número dos produtos afetados em sua posse, consultando o Anexo 1 da Mensagem de Alerta (carta ao cliente); 2.          Preencher o formulário de resposta anexo à Mensagem de Alerta (carta ao cliente) e devolvê-lo para qualidade@smiths-medical.com mesmo que o produto afetado não esteja em posse. 3.          Ao devolver o formulário de resposta, o atendimento ao cliente internacional fornecerá uma etiqueta de envio para devolver o produto afetado ao fabricante. Incluir uma cópia do formulário de resposta preenchido dentro de cada caixa do produto devolvido para facilitar o processamento. Certificar-se de que as caixas estejam vedadas e rotuladas com os seus dados antes do envio. 4. Distribuidores: se foram distribuídos dispositivos potencialmente afetados a clientes, notifica-los imediatamente sobre a ação de campo fornecendo uma cópia do aviso de segurança e do formulário de resposta que o acompanha.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)