Resumo:

Alerta 2949 (Tecnovigilância) - Medstar Importação e Exportação Eireli - Promogran Prisma Matriz de Equilíbrio para Feridas – Possibilidade de rompimento da barreira estéril de unidades de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Promogran Prisma Matriz de Equilíbrio para Feridas Nome Técnico: Membranas Regeneradoras Número de registro ANVISA: 80047300346 Classe de Risco: IV Modelo afetado: PS2123 (Caixa com 10 unidades) Números de série afetados: 1904V001

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento de um possível rompimento da barreira estéril em alguns envelopes do Promogran Prisma Matriz de Equilíbrio para Feridas, 123cm2, (modelo PS2123), Número de Lote 1904V001.

Informou que não há outros produtos ou números de lote impactados pela ação de recolhimento do produto.

A empresa afirmou que, se um rompimento de barreira estéril ocorrer, há um potencial de contaminação do local de aplicação na ferida.

Ação:

Ação de Campo Código 12 sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Eireli. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Eireli - Cnpj: 03.580.620/0001-35 - Rua Valêncio Soares Rodrigues, 89. Sala 1. - Vargem Grande Paulista - SP. Tel: 11 5092-3700. E-mail:  jfmenezes@medstar.com.br.

Fabricante do produto: Systagenix Wound Management Limited - Gargrave, North Yorkshire, Bd23 3rx - Reino Unido.

Recomendações:

A empresa informou que a notificação de clientes diretos (Instituições e Distribuidores) potencialmente impactados segundo mapa de distribuição já foi iniciada por meio do Distribuidor Exclusivo em território nacional, KCI Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda, a fim de prevenir a distribuição adicional de produto por meio de revenda e/ou sua utilização em instituições de saúde.

A empresa detentora do registro informou que clientes diretos (Instituições de saúde e Distribuidores) serão contatados via carta registrada com as seguintes orientações: 1) Localize e segregue todas as unidades de Promogran Prisma Matriz de Equilíbrio para Feridas,123cm2, (modelo PS2123), Número de Lote 1904V001 na sua instituição. 2) Destrua (tornando o produto inutilizável) todas as unidades de Promogran Prisma ,123cm2, (modelo PS2123), Número de Lote 1904V001. 3) Descarte todo o produto impactado de acordo com os procedimentos de descarte da sua instituição. 4) Complete o Formulário de Resposta, Anexo 1 da comunicação enviada. OBSERVAÇÃO: Se você não tiver nenhuma unidade em seu poder, escreva “0” no campo Quantidade. 5) Retorne o formulário preenchido via e-mail p/ ocorrencia@acelity.com, com cópia p/ acelityregulatorycompliance@acelity.com. 6) Caso você tenha distribuído o produto identificado nesta Notificação de Recolhimento Voluntário a outras instituições, por favor, encaminhe uma cópia desta notificação a todas estas instituições.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)