Resumo:

Alerta 2950 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. – Sondas para Biópsia de Mama – Risco de vazamento em unidades de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sondas para Biópsia de Mama Nome Técnico: Instrumento para Biopsia Número de registro ANVISA: 80689090005 Classe de Risco: II Modelo afetado: ECP017G, ECP0110G, ECP0112G, ECP0112GV Números de série afetados: Sondas de Biópsia – 7 G: Catálogo ECP017G, Lotes VTCU0349, VTCV0380; Sondas de Biópsia – 10 G: Catálogo ECP0110G, Lotes VTCU0358, VTCU0359, VTCU0360, VTCU0361, VTCW0455, VTCW0456, VTCX0482, VTCX0483, VTCX0484, VTCY0544, VTCY0545, VTCY0547, VTCZ0647, VTDN0035; Sondas de Biópsia – 12 G: Catálogo ECP0112G, Lote VTCU0353; Sondas de Biópsia Vertical – 12 G: Catálogo ECP0112GV, Lote VTCW0467.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que durante a utilização dos lotes e catálogos sob risco da sonda para biópsia de mama Encor existe o risco de ter um vazamento entre a sonda e a câmara de coleta de tecido, o que poderia resultar em sem sucção mínima, vazamento, obtenção de amostra de tecido muito pequena ou nenhuma obtenção de amostra tecidual ou escape de fluídos do dispositivo.

Informou que o cenário mais provável é o prolongamento do procedimento até a obtenção de uma quantidade e qualidade de amostra satisfatória pelo médico.

Ação:

Ação de Campo Código VT-RAP-19-02-001 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Notificação ao cliente com possibilidade de reposição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: SenoRX, Inc. - 1625 West 3rd Street - Tempe/Arizona - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que a carta encaminhada aos clientes que adquiriam os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Após calibrar a Sonda para Biópsia de Mama EnCor®, pressionar e segurar o botão VAC no Guia para Biópsia de Mama EnCor® ou o botão VAC no pedal. Inspecionar a sonda e tentar escutar qualquer som anormal na conexão entre a Sonda para Biopsia de Mama EnCor® e a Câmara de Coleta de Tecido. 2. Se escutar qualquer som anormal, gire gentilmente a Câmera de Coleta de Tecido um quarto de volta em qualquer direção até que o ruído desapareça; 3. Se o som anormal continuar, remova a Câmara de Coleta de Tecido pressionando as presilhas no corpo da câmara e puxando a Câmara de Coleta de Tecido para trás. Depois reconecte novamente a Câmara de Coleta de Tecido empurrando-a gentilmente de volta na Sonda para Biópsia de Mama ENCOR® até que as presilhas se encaixem no corpo da sonda novamente. 4. Se o som anormal ainda continuar, substitua o dispositivo e repita os passos acima. Todos os dispositivos com defeito devem ser reportados à Equipe de Cumprimento Regulatório através do e-mail (BRCR@bd.com) para que o mesmo seja substituído."

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)