Resumo:

Alerta 2956 (Tecnovigilância) - Air Liquide - Ventilador Monnal T75, Ventilador Pulmonar Monnal T75 CO2 – Possibilidade de falha no aumento da PEEP quando a Pressão de Suporte não for superior a 2 cmH2O nos modos ventilatórios PSV, PSV NIV e PS PRO.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Monnal T75 CO2 (registro 80204410032); Ventilador Monnal T75 (registro 80204410015) Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80204410032; 80204410015 Classe de Risco: III Modelo afetado: Monnal T75 CO2 KB033600 e Monnal T75 KB022600 Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que foi reportado pelo fabricante que foram constatados 6 (seis) incidentes ao redor do mundo, nas versões do software indicadas nessa ação de campo, nos quais ocorreu a impossibilidade de aumento da PEEP quando a Pressão de Suporte  estava definida em 2 cmH2O, nos modos ventilatórios PSV, PSV NIV e PS PRO mantendo-se a referida falha mesmo ao proceder-se à alteração do modo ventilatório, gerando riscos de ventilação insuficiente.

A empresa informou que a falha constatada ocorre nos modos ventilatórios citados e quando a Pressão de Suporte estiver no valor de 2 cmH2O, podendo o valor da PEEP ainda ser ajustada para um nível inferior.

A empresa afirmou que a utilização dos ventiladores Monnal T75 pode ser continuada normalmente, desde que se mantenha a definição da Pressão de Suporte acima de 2 cmH2O ou, na tela de configuração de administrador, alterar o parâmetro de “ajustes PSV” para “<V.3.2.1”.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA R1908115 sob responsabilidade da empresa Air Liquide do Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Air Liquide do Brasil Ltda - CNPJ: 00.331.788/0001-19 - Avenida Morumbi, 8234- 3º andar - São Paulo - SP. Tel: 61 3568 5666. E-mail: camila.rodrigues@airliquide.com.

Fabricante do produto: Air Liquide Medical Systems. - 6, Rue Georges Besse - França -. Tel: (33) 0140966600 - almedicalsystems.vigilance@airliquide.com.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros afirmou que a utilização dos ventiladores Monnal T75 pode ser continuada normalmente, desde que se mantenha a definição da Pressão de Suporte acima de 2 cmH2O ou, na tela de configuração de administrador, alterar o parâmetro de “ajustes PSV” para “<V.3.2.1”.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)