Resumo:

Alerta 2959 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Total B-hCG - Volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do lote 01178UI00 está abaixo especificado nas instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Alinity i Total B-hCG Nome Técnico: Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (BHCG) Número de registro ANVISA: 80146502019 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Total B-hCG Reagent Kit Números de série afetados: 01178UI00

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do kit reagente Alinity i Total B-hCG, LN 07P5130, lote 01178UI00, está abaixo do volume especificado na seção Conteúdo do Kit das instruções de uso. Os códigos de mensagem 3424 ou 3048 indicando Número máximo de erros LLS ultrapassado no cartucho de reagentes, posição (0), no carrossel de reagentes aparecerão após a conclusão de aproximadamente 393 testes.

A empresa afirmou que não há impacto sobre os resultados de pacientes.

Ação:

Ação de Campo Código FA01AUG2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Comunicado, importação de novos lotes e bonificação de crédito. Bonificação de crédito e importação de novos lotes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Ireland - Diagnostics Division - Irlanda - Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland - Irlanda.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda as medidas indicadas a seguir: 1- Certificar-se de que há inventário de reposição em estoque. Se não houver, solicitar imediatamente os kits de reposição do Reagente Alinity i Total B-HCG. 2- Os clientes podem continuar a usar o LN 07P5130, lote 01178UI00. No entanto, esses kits não conterão conjugado suficiente para completar 600 testes. Esses kits proporcionarão o processamento de aproximadamente 393 testes. 3- Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 4- Preencher o formulário de Resposta do Cliente. 5- Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta Resposta

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)