Resumo:

Alerta 2960 (Tecnovigilância) - Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - Resina Acrílica Autopolimerizável – Falha no processo de envase de lote específico do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Resina Acrílica Autopolimerizável Nome Técnico: Resinas Acrilicas Odontológicas Número de registro ANVISA: 10216040031 Classe de Risco: II Modelo afetado: VIPI Cor RESINA 80GR 66 Número do lote afetado: 0000123306

Problema:

A empresa detentora do registro informou que as unidades do produto Resina Acrílica Autopolimerizável, Modelo VIPI COR RESINA 80GR 66, LOTE 0000123306 apresentaram falha no processo de envase, onde outra resina semelhante, a Resina Biolux cor 62 foi envasada como a Resina Acrílica VIPI Cor (resina acrílica autopolimerizável). As duas resinas, VIPI Cor e Biolux, são similares em composição: Polimetilmetacrilato. A principal diferença na composição é a quantidade de peróxido em sua formulação. O peróxido é o iniciador da reação com o monômero, e esta quantidade define a velocidade da reação e sua disponibilidade para uso. Para a resina Biolux, a quantidade de peróxido na formulação é menor que a quantidade de peróxido do produto VIPI Cor. E esse fato pode ser observado no tempo de reação do produto: a Resina Biolux reage em cerca de 30 minutos, enquanto a resina VIPI Cor reage em cerca de 7 minutos. Outra diferença notável é a cor. Os tons 66 e 62 são diferentes como uma comparação entre marrom e laranja. Ambas.

Segundo a empresa, de acordo com a avaliação de risco realizada, não há risco para a saúde do paciente, uma vez que ambas as resinas são de uso profissional e têm uma composição semelhante (PMMA), assim, o profissional protético observará a diferença mesmo antes da utilização do produto acabado no paciente. Há apenas implicações cosméticas, e caso a resina for usada na confecção de próteses dentárias, a cor do produto será diferente.  Este problema não pode afetar uma população específica de pacientes ou profissionais protéticos, nem as condições de saúde desta população. Não existem consequências imediatas e de longo alcance determinadas em decorrência deste problema.

A empresa realizará recolhimento das unidades do lote 0000123306.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA003725 sob responsabilidade da empresa Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - CNPJ: 49.425.259/0001-73 - Rua Carlos Tassoni 4521   - Distrito Industrial   - Pirassununga - SP. Tel: 11 3046-2222. E-mail: juliana.santos@dentsplysirona.com.

Fabricante do produto: Vipi Industria Comercio Exportação e Importação de Produtos Odontológicos Ltda - Rua Carlos Tassoni 4521   - Distrito Industrial - Pirassununga/SP - BRASIL.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que realizará o recolhimento das unidades do lote 0000123306. Os clientes não devem utilizar as unidades do lote impactado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)