Resumo:

Alerta 2961 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical - Analisador Ortho Vision - Possibilidade de derramamento de fluidos em tubos, frascos ou poços adjacentes, causando contaminação da amostra, bandeja de diluição ou reagente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador Ortho Vision Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 81246986612 Classe de Risco: II Modelo afetado: Analisador Ortho Vision Números de série afetados: 60002257; 60003746; 60002258; 60002896; 60003094; 60003262; 60003386; 60003520; 60002247; 60002255; 60002256 e 60002895.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, quando nenhuma ação de pipetagem é executada e nenhum teste é realizado no analisador por 6 horas, o sistema fará a transição para o modo IDLE para conservar a solução salina. A empresa tomou conhecimento de que, em alguns casos, quando um analisador retorna ao estado operacional ao sair do modo IDLE, uma anomalia de software pode fazer com que a sonda de pipetagem se afaste inesperadamente da Wash Station durante a descarga para iniciar outra operação de pipetagem. Se isto ocorrer enquanto o PIPA estiver lavando a água desionizada e reenchendo com solução salina, é possível que a água desionizada e / ou a solução salina possam ser dispensadas em um tubo de amostra, frasco de reagente ou poço (s) de diluição, resultando em derramamento no carrossel da estação de carga (SRDR). Uma amostra, reagente ou bandeja de diluição lavada pode derramar fluidos em tubos / frascos / poços adjacentes e causar contaminação da amostra, bandeja de diluição ou reagente. Além disso, qualquer derramamento deve ser considerado de risco biológico.

Se o usuário não detectar contaminação e as amostras afetadas, o reagente ou as bandejas de diluição forem reutilizados, poderá ocorrer o seguinte: 1-Os resultados do teste falso negativo podem ser gerados devido a contaminação da amostra ou reagente ou hemólise. 2- Resultados de testes positivos falsos também podem ser gerados devido à contaminação de amostras ou reagentes adjacentes.

Ação:

Ação de Campo Código TC2019-202 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido.

Recomendações:

Recomendações da empresa para evitar a anomalia: Um operador pode não conseguir determinar quando ocorreu a última ação de pipetagem. Para evitar a anomalia, a Ortho recomenda que, se o analisador não tiver sido usado para processar testes (por exemplo, ocioso) por 5 ou mais horas, ou se o tempo ocioso do analisador for desconhecido, execute uma recarga de líquido do sistema usando os recursos guia (Recursos> Líquidos> Recarga) antes de executar qualquer outra ação.

Recomendações da empresa para detectar e resolver possíveis ocorrências da anomalia: Se ocorrer um erro APSW00 após o analisador estar no modo IDLE por pelo menos 5 horas, o modo de falha identificado pode ter ocorrido. Resolva o erro conforme orientado pela descrição do erro. Ao reiniciar o instrumento, descarregue o conteúdo do SRDR e inspecione as amostras, reagentes, racks e o rotor SRDR para obter evidências de derramamento. Se a evidência de derramamento for encontrada, siga as instruções: Qualquer derramamento deve ser considerado de risco biológico. Certifique-se de usar equipamento de proteção pessoal e siga as diretrizes de segurança aplicáveis ¿¿da agência reguladora. 1- Limpe a área do SRDR usando um detergente neutro ou uma solução de álcool isopropílico a 70% quando houver derramamentos. 2- Não recarregue nenhum dos tubos / frascos afetados que foram carregados no rack afetado. a) Se o rack afetado for para amostras de pacientes, remova e descarte todas as amostras de pacientes no rack onde ocorreu o flush e remova e descarte a bandeja de diluição (se carregada) na mesma seção SRDR. b) Se o rack afetado for para reagentes, remova e descarte todos os reagentes no rack onde ocorreu o flush. 3- Reinicie o sistema. 4- Teste novamente com novos reagentes e amostras.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)