Resumo:

Alerta 2975 (Tecnovigilância) - Indústrias H. A. Barone LTDA EPP - Prótese Arterial Knitted Microvelour – Recolhimento de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Prótese Arterial Knitted Microvelour Nome Técnico: Próteses Cardiovasculares Número de registro ANVISA: 80163740003 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Todos Números de lotes afetados: de D001/17 até D160/17 e D001/18 até D161/18

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foram identificadas inconsistências em documentos do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo registros de alteração de processos. Como resultado, a empresa está recolhendo todos os modelos do produto Prótese Arterial Knitted Microvelour que não tenham sido utilizados.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01/19 sob responsabilidade da empresa Indústrias H. A. Barone LTDA EPP. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

O recolhimento foi desencadeado após inspeção realizada pela Vigilância Sanitária de Campinas/SP.

Empresa detentora do registro: Indústrias H. A. Barone LTDA EPP - CNPJ: 04.040.383/0001-82 - Rua Salto Grande, 646 - Campinas - SP. Tel: (19) 32388615. E-mail: h.barone@barone.med.br.

Fabricante do produto: Indústrias H. A. Barone LTDA EPP - Rua Salto Grande, 646 - Campinas/SP - Brasil.

Recomendações:

Ações recomendadas aos pacientes: a empresa afirmou que não há recomendação de remoção ou substituição de produtos implantados e que os pacientes que já tem uma dessas próteses não precisam adotar nenhuma ação especial.

Ações recomendadas aos estabelecimentos de saúde: a empresa solicita preencher o formulário “ALERTA DE AÇÃO DE CAMPO” para que possa proceder com o recolhimento dos mesmos.

No caso de produtos faturados e não utilizados ou cirurgias agendadas envolvendo os produtos objetos da ação de campo, o médico ou profissional da saúde responsável deverá segrega-los e preencher o formulário “ALERTA DE AÇÃO DE CAMPO” para o recolhimento posterior e ressarcimento, nos casos em que se aplicar tal medida.

Ações recomendadas aos distribuidores: a empresa solicita que os produtos objetos da ação de campo sejam segregados para devolução. Preencher o formulário “ALERTA DE AÇÃO DE CAMPO” para que a empresa possa proceder com o recolhimento. Enviar cópia do alerta e seu anexo aos clientes a quem o produto foi distribuído.

No caso de dúvidas, entrar em contato pelo e-mail operacional@barone.med.br ou pelo telefone (19) 3238-6237.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)