Resumo:

Alerta 2977 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Ceruloplasmin Reagents - Ceruloplasmina Reagentes – Problemas de estabilidade do tubo de coleta de amostra com EDTA (Dipotássico e Tripotássico).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ceruloplasmin Reagents / Ceruloplasmina Reagentes Nome Técnico: Ceruloplasmina Número de registro ANVISA: 80146501683 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 80487Y600, 80406Y600, 80098Y600, 71050Y600, 80302Y600

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu a Notificação de Segurança de Campo (em anexo) da empresa fabricante do ensaio Architect Ceruloplasmin e do kit reagente Alinity c Ceruloplasmin.

A fabricante afirmou que o tipo de tubo de coleta de amostra com EDTA (Dipotássico e Tripotássico) não atendeu à especificação de estabilidade de armazenamento da amostra contida na instrução de uso e não é mais aceitável para uso. Com base nesse teste, a informação de armazenamento de amostra está sendo revisada.

A empresa informou que existe um potencial para resultados de paciente incorretos quando o tipo de amostra em EDTA é utilizado.

Segundo a empresa, não há comercialização no Brasil do reagente para Alinity, pois ainda não é registrado.

Ação:

Ação de Campo Código FA11JUN2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Leitura e entendimento da carta. Um informativo está sendo incluído nos novos kits importados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Sentinel CH SPA - Itália - Sentinel CH. SPA. Via Robert Koch, 2, 20152 Milan - Italy - Itália.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os clientes devem descontinuar imediatamente o uso de amostras de plasma em EDTA ao utilizar o ensaio Ceruloplasmin.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Notificação da Fabricante

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)