Resumo:

Alerta 2980 (Tecnovigilância) - Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda - Aplicadores Oftálmicos de Rutênio - 106 – Desvio da dose certificada em relação ao valor correto em números de série específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Aplicadores Oftálmicos de Rutênio - 106 Nome Técnico: Implante Oftalmológico Número de registro ANVISA: 80012590223 Classe de Risco: III Modelo afetado: Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 – CCB; Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 – COB Números de série afetados: Série CCB 2735; Série COB 1252

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, devido a um desvio sistemático no posicionamento axial, os dados da curva de dose por profundidade referentes a coordenada z = 1, 2, 3 … 10mm foram medidos com uma diferença de +0.35mm. Isto resulta em um desvio da dose certificada em relação ao valor correto.

Ação:

Ação de Campo Código 01/19 sob responsabilidade da empresa Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Correção da curva da taxa de dose anexa ao certificado de calibração.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda - CNPJ: 02.887.124/0001-66 - Rua Campos Salles - Barueri - SP. Tel: 11 3526 5761. E-mail: clarice.almeida@ezag.com.

Fabricante do produto: Eckert & Ziegler Bebig Gmbh - Robert-Rossle-Str. 10 13125 - Berlin - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que o usuário deve utilizar os dados corrigidos fornecidos para cada aplicador individual como anexo ao Aviso de Ação de Campo.

A empresa informou, em 26/08/2019, que o cliente que adquiriu as unidades objeto dessa ação de campo já foi comunicado e recebeu a Mensagem de Alerta com as recomendações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/08/2019

 - Data de entrada das informações de confirmação de comunicação com cliente: 26/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)