Resumo:

Alerta 2983 (Tecnovigilância) - DiaSorin Ltda - Test Elisa Chagas III – Ação de Recolhimento decorrente de medida cautelar publicada na Resolução RE nº 2.247, de 15 de agosto de 2019.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Test Elisa Chagas III Nome Técnico: Trypanossoma cruzi Número de registro ANVISA: 10339840329 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 192 testes Números de lotes afetados: Lotes a partir de 03/02/2017 (1W170322; 1G180111)

Problema:

Foi publicado na página 66 do DOU do dia 19/08/2019, a Resolução RE nº 2.247, de 15 de agosto de 2019, com medida cautelar determinando o recolhimento e suspensão da importação, distribuição e comercialização e do produto em virtude do indeferimento da petição de cerificação de Boas Práticas de Fabricação do fabricante GrupoBios (Chile).

Ação:

Ação de Campo Código Chagas082019 sob responsabilidade da empresa DiaSorin Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Em atenção à Resolução-RE Nº 2.247, de 15 de agosto de 2019, a empresa iniciou ação de campo de recolhimento dos produtos. A Notificação da Ação de Campo foi realizada pela empresa em atendimento à RDC 23/2012.

Empresa detentora do registro: DiaSorin Ltda - CNPJ: 01.896.764/0001-70 - Av. Ermano Marchetti, 1435 - 14º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 3618-6019. E-mail: ricardo.monteiro@diasorin.com.br.

Fabricante do produto: Grupobios S.A - Av Zañartu, 1482 - Ñuñoa - Santiago - Chile.

Recomendações:

A empresa detentora do registro solicita aos clientes a interrupção do uso e a devolução dos produtos não utilizados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Resolução-RE Nº 2.247

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)